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制藥用水及蒸汽系統(tǒng)技術要求
藥用水的生產(chǎn)需要使用至少與飲用水相同標準的水質。除了用于制藥用水的生產(chǎn)外，飲用水還可以用于原輔料和藥品的生產(chǎn)、清洗和檢測。藥用水和飲用水的水質需符合制藥領域的管理標準。
制藥用水的起始原水的水質可能會受地理位置和季節(jié)變化的影響。如果原水是來自井水，通常有機物和微生物的負荷會較小，但水的硬度相對較高；如果是地表水（如湖水、河水或水庫水），水的硬度會相對較低，但可能會含有較高水平的濁度、有機物或微生物；市政供水通常經(jīng)過氯或臭氧等消毒處理，在去除氯或臭氧之前，微生物負荷相對較低，并且可以有效抑制微生物的繁殖。需要注意的是，原水的水質應符合飲用水標準，才能作為純水或注射用水的起始用水，這也是全球制藥用水標準體系的基本要求。
如果原始水質不符合飲用水標準，就需要先通過預處理系統(tǒng)將其處理至飲用水標準，再進一步加工制成符合藥典規(guī)定的純化水或注射用水。
●水質量的標準包括世界衛(wèi)生組織的飲用水質量指南、國際標準化組織（ISO）以及其他地區(qū)和國家機構的規(guī)定。飲用水必須符合相關當局規(guī)定的標準。
飲用水可以來自自然或人工儲存。自然飲用水的樣例有泉水、井水、河水、湖水和海水。在選擇制備飲用水的處理工藝時要考慮原水的特點。常見的處理技術包括除鹽、軟化、去除特定離子、減少顆粒物和微生物的處理。
飲用水應該采用管道系統(tǒng)進行連續(xù)正壓輸送，不得存在可能導致產(chǎn)品受污染的任何缺陷。
●公司可以使用公共飲用水系統(tǒng)，包括市政供水等廠外渠道。水的供應商應確保水質符合標準，并進行檢測以確保供應的飲用水達到飲用水質量標準。檢測通常是從水源處采樣。如有必要，可以在工廠內對水進行適當?shù)奶幚?，以達到所需質量水平。
●如果您購買的是散裝飲用水，并使用水罐將其送至用戶處，應采取控制措施來降低相關風險。應參考其他原材料所采用的方式進行供應商評估和授權認證工作，確認運輸車輛符合標準。
制藥公司必須確保其純化水處理系統(tǒng)的原水供應符合適當?shù)娘嬘盟?。在這種情況下，需要確定達到飲用水質量標準的點，并按規(guī)定的時間間隔采集水樣進行檢測。
如果在醫(yī)藥品生產(chǎn)過程中，直接使用飲用水，比如API生產(chǎn)或制備高質量的藥用水，現(xiàn)場操作人員應定期檢測水質，以確保符合飲用水標準。例如，在使用點需要確認水質是否合格。試驗方法和頻率應根據(jù)風險評估選擇。
如果要使用工廠自己的系統(tǒng)來處理原水以獲得飲用水，需要明確系統(tǒng)的參數(shù)設置和采用的水處理步驟。
典型的飲用水處理工藝包括：脫鹽、過濾、軟化、消毒（如使用次氯酸鈉）、去除鐵、沉淀、減少特定的無機和（或）有機物濃度。
為防止沙濾器、炭床和水軟化劑遭受微生物污染，需要采取控制措施。應選用恰當?shù)募夹g，如反沖洗、化學以及(或)熱消毒和高頻次再生等方法。
需要定期監(jiān)測飲用水質量，以便及時發(fā)現(xiàn)可能由環(huán)境、氣候或供應變化引起的原水質量變化。
●若用戶儲存或配送飲用水，飲水系統(tǒng)的儲存和配送不得影響水質將在使用前有所下降。存儲以后，應按預先設定的程序進行定期檢測。儲存和分發(fā)飲用水時應盡可能確保水的循環(huán)使用。
制備和保存飲用水的設備和系統(tǒng)必須具備排水、沖洗和消毒功能。
儲罐必須安裝適當?shù)暮粑餮b置，使其密封并且可以進行目視檢查。
分配管道應該具備排除殘余水分、可供清洗和消毒的能力。
需要確定和說明系統(tǒng)確認（驗證）的范圍和程度。
●需要對飲用水檢測結果進行統(tǒng)計學分析，以識別其趨勢和變化情況。若飲用水水質發(fā)生重大變化但仍符合質量標準，則需對直接應用于制藥的飲用水和作為下游處理原水的飲用水進行風險審核。審核結果和采取的預防措施應有明確記錄。
●必須依照變更控制程序來執(zhí)行系統(tǒng)或其操作的變更。
如果改變原水來源、處理技術或系統(tǒng)參數(shù)設置，就應該考慮進行更多的檢測。
上一個: 藥品GMP檢查中清潔驗證常見缺陷
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