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藥品GMP檢查中清潔驗(yàn)證常見(jiàn)缺陷
1.有些企業(yè)清潔驗(yàn)證采用淋洗法取樣，未明確規(guī)定淋洗水的取樣方法。如：
（1）某配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證采用淋洗法取樣，未明確規(guī)定淋洗水的取樣方法，使3批檢測(cè)結(jié)果差異較大；(應(yīng)用淋洗法需確保淋洗液充分接觸到待清潔物表面，且殘留物能均勻分布在淋洗液中，明確規(guī)定淋洗水的取樣方法，避免出現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果差異大的情況，確保3批結(jié)果的一致性)
2.用檢測(cè)淋洗水TOC方法，限度標(biāo)準(zhǔn)為藥典標(biāo)準(zhǔn)（＜500ppm）未考慮與空白樣品的檢測(cè)值進(jìn)行比較，如：
（1）25%葡萄糖注射液的配液系統(tǒng)清潔驗(yàn)證，采用檢測(cè)淋洗水TOC的方法，3 批灌裝機(jī)清潔排水口的TOC 檢驗(yàn)結(jié)果分別為622.9、954.6、941.2， 而空白水的TOC 檢驗(yàn)結(jié)果分別為59.78、56.87、60.91，結(jié)果判斷為合格；(樣品淋洗水的檢驗(yàn)結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于空白值，需考慮殘留物對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，確保清洗效果的有效性，避免影響下一批產(chǎn)品)
3.有的企業(yè)未在清潔驗(yàn)證方案中評(píng)估取樣點(diǎn)的選擇依據(jù)，或未附取樣點(diǎn)的示意圖，不能直觀體現(xiàn)取樣點(diǎn)所在位置，不利于崗位操作人員的理解和操作重現(xiàn)性。如：
（1）在“***生產(chǎn)用設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告”中，非標(biāo)真空干燥箱取樣點(diǎn)為烘盤(pán)拐角處C4、C5點(diǎn)，烘盤(pán)內(nèi)表面M3點(diǎn)，缺少具體示意圖；(清潔驗(yàn)證方案（報(bào)告）在起草時(shí)，對(duì)于取樣點(diǎn)用文字描述不夠直觀，文件起草人員應(yīng)去生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)拍攝儀器設(shè)備局部照片，并標(biāo)注好取樣點(diǎn)，便于操作人員的取樣操作)
4.有的企業(yè)在清潔驗(yàn)證時(shí)，對(duì)取樣點(diǎn)的選擇評(píng)估不充分。如：
（1）某黃體酮精制干燥設(shè)備清洗驗(yàn)證方案，未經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估選取最難清潔點(diǎn)(反應(yīng)罐化學(xué)殘留取樣未選擇攪拌槳葉底部；結(jié)晶罐微生物殘留取樣未選擇罐底容易積液處)；（取樣點(diǎn)的選擇需充分評(píng)估，一般選取最難清潔點(diǎn)。）
（2）某廠規(guī)定凍干箱同品種不同批號(hào) ，連續(xù)生產(chǎn)7天才清洗滅菌，清潔驗(yàn)證時(shí)僅對(duì)其清潔滅菌密封狀態(tài)7 天后對(duì)小門(mén)內(nèi)側(cè)附近取樣，確認(rèn)無(wú)菌保持狀態(tài)。（取樣點(diǎn)不具備代表性，生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)評(píng)估整改后，規(guī)定每次生產(chǎn)后、開(kāi)大箱門(mén)后、停產(chǎn)后、恢復(fù)生產(chǎn)前均需清洗，每次清洗后必須滅菌。）
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