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醫(yī)藥廠房純化水系統(tǒng)介紹
純化水系統(tǒng)是一種以飲用水作為原水生產(chǎn)高純度水的系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)。
法規(guī)依據(jù)
純化水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)、制造、組裝時(shí)應(yīng)該按照URS及設(shè)計(jì)確認(rèn)的技術(shù)規(guī)程來執(zhí)行，同時(shí)必須符合中國(guó)和國(guó)際制藥行業(yè)的法規(guī)和指南相關(guān)要求，所涉及的常用法規(guī)和指南：
中國(guó)藥典
美國(guó)藥典
歐洲藥典
中國(guó)GMP實(shí)施指南-水系統(tǒng)
歐盟藥品GMP指南
FDA高純水檢查指南
ISPE指南第4卷《水和蒸汽系統(tǒng)》
ISPE《調(diào)試與確認(rèn)》指南
ASME BPE 2019
EU GMP Annex1
ISO 22519-2019純化水注射用水預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)
純化水水質(zhì)驗(yàn)收指標(biāo)
對(duì)比中國(guó)、歐盟、美國(guó)藥典的相關(guān)規(guī)定，純化水的水質(zhì)指標(biāo)可以從下表的參數(shù)得到分析：
純化水系統(tǒng)關(guān)鍵質(zhì)量屬性為電導(dǎo)率、TOC、內(nèi)毒素和微生物限度。
純化水系統(tǒng)設(shè)計(jì)要點(diǎn)
原水箱進(jìn)水改為固定式噴淋球進(jìn)水，降低污染、防止液位面沉積污垢。
原水罐底要有排污閥，定期排污，要與原水泵分開出口。
盡可能不用絮凝劑，禁止使用成分不明或含鋁的絮凝劑。
制備系統(tǒng)采用巴氏消毒，換熱器放在機(jī)械過濾器之前，原水箱采用不銹鋼密閉罐、軟化器采用耐高溫樹脂、RO/EDI均采用耐巴氏消毒型。
過濾器采用“定時(shí)/產(chǎn)水量”自動(dòng)反沖洗，2個(gè)軟化器采用“同時(shí)運(yùn)行/交替運(yùn)行/自動(dòng)再生”。
可配備雙氧水消毒或次氯酸鈉消毒單元(兼除余氯).
氫氧化鈉Ph調(diào)節(jié)可在二級(jí)RO之前，避免一級(jí)RO結(jié)垢。
取消中間水箱，依靠一二級(jí)RO高壓泵自動(dòng)控制實(shí)現(xiàn)水量平衡，
減少中間水箱的管理難度。
設(shè)計(jì)1級(jí)濃水部分回流到1級(jí)RO前的小循環(huán)、部分2級(jí)濃水回流到2級(jí)RO前的小循環(huán)、部分2級(jí)濃水回流到1級(jí)RO前的大循環(huán)、2級(jí)RO出水到純化水箱循環(huán)回流，2級(jí)濃水回收，1級(jí)不合格水、2級(jí)不合格水回收，保證待機(jī)狀態(tài)低頻運(yùn)行整個(gè)系統(tǒng)有流動(dòng)水，并且實(shí)現(xiàn)節(jié)約水資源。
分配系統(tǒng)循環(huán)回水采用固定式噴淋球(臥式儲(chǔ)罐采用多點(diǎn)回水).
儲(chǔ)罐帶電加熱呼吸器。
循環(huán)系統(tǒng)采用巴氏消毒，管道需要保溫設(shè)計(jì)。13、使用點(diǎn)采用隔膜閥并保證3D-1D要求。
關(guān)鍵使用點(diǎn)靠前設(shè)計(jì)，如蒸餾水機(jī)、純蒸汽發(fā)生器、洗瓶、配液......
使用點(diǎn)硬連接管道間斷性使用的，裝潔凈空氣吹干，軟管不用時(shí)拆除。
使用點(diǎn)取樣和日常監(jiān)測(cè)。
純化水制備方案
現(xiàn)行純化水多采用RO膜+EDI處理工藝，其設(shè)計(jì)方案參考以下工藝：
原水箱→原水增壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器→保安過濾器→第一級(jí)反滲透→PH調(diào)節(jié)→中間水箱→第二級(jí)反滲透→純水箱→中間水泵→EDI系統(tǒng)→純化水箱→殺菌系統(tǒng)→純化水輸送泵→紫外線殺菌器→用水點(diǎn)
純化水系統(tǒng)的全生命周期
上一個(gè): 制藥用水系統(tǒng)中的細(xì)菌內(nèi)毒素控制
下一個(gè): 制藥工藝用水系統(tǒng)檢查要點(diǎn)
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