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制藥用純化水系統(tǒng)介紹以及生物控制措施淺析
創(chuàng)洋水處理針對(duì)一套典型的純化水系統(tǒng)進(jìn)行了微生物風(fēng)險(xiǎn)分析，提出了多項(xiàng)措施和思路，以降低系統(tǒng)中的微生物風(fēng)險(xiǎn)。這些措施包括儲(chǔ)罐設(shè)計(jì)、管道安裝規(guī)范、閥門和輸送泵的選擇、流速控制，以及系統(tǒng)的清洗和消毒。此外，結(jié)合實(shí)際監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)，強(qiáng)調(diào)了對(duì)使用點(diǎn)微生物控制的重要性。
在《中國藥典》2020年版中，純化水被定義為“利用蒸餾、離子交換、反滲透或其他適宜方法從飲用水中制得的，無任何添加劑的制藥用水”。在藥品的生產(chǎn)過程中，純化水的應(yīng)用十分廣泛，主要用作溶劑、清洗劑、輔料，以及純蒸汽和注射用水的原料等。無論是原料藥還是成品制劑，純化水的使用貫穿了整個(gè)生產(chǎn)過程。因此，確保純化水的質(zhì)量控制在生產(chǎn)管理中顯得尤為重要。《中國藥典》對(duì)純化水的質(zhì)量在酸堿度、無機(jī)鹽含量、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬和微生物限度等多個(gè)方面作出了明確規(guī)定，其中微生物的風(fēng)險(xiǎn)源和種類尤其復(fù)雜。本文結(jié)合日常管理實(shí)例，對(duì)純化水系統(tǒng)中的微生物風(fēng)險(xiǎn)及其控制措施進(jìn)行了分析。
純水系統(tǒng)概述
純化水系統(tǒng)由水的制備系統(tǒng)和貯存分配系統(tǒng)兩部分組成。制備系統(tǒng)包括預(yù)處理單元（如多介質(zhì)過濾器、雙聯(lián)軟化過濾器和活性炭過濾器）以及純化單元（包括一級(jí)反滲透和二級(jí)反滲透）。貯存分配系統(tǒng)則包含儲(chǔ)罐和一系列循環(huán)管道。其制備工藝流程如圖1所示。
該系統(tǒng)自投入運(yùn)行以來已超過五年，期間持續(xù)進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)控，結(jié)果一直穩(wěn)定且符合要求。微生物限度方面，除了合格標(biāo)準(zhǔn)外，還設(shè)定了糾偏限度。曾發(fā)生過一次個(gè)別取樣點(diǎn)的微生物水樣超出糾偏限的情況，但其他取樣點(diǎn)（包括制備系統(tǒng)、分配系統(tǒng)和使用點(diǎn)）均在糾偏限內(nèi)，這些取樣點(diǎn)數(shù)量較多，不一一列出。制備和分配系統(tǒng)的取樣點(diǎn)包含原水罐、各級(jí)處理步驟的出水口、純化水儲(chǔ)罐底部以及各個(gè)循環(huán)管道的送水和回水等所有必要的取樣位置。
針對(duì)純化水系統(tǒng)的各環(huán)節(jié)，我們進(jìn)行了原因調(diào)查，旨在完善整體系統(tǒng)的微生物控制措施。
為了確保純化水符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，必須定期檢測(cè)純化水及其來源水的水質(zhì)，并對(duì)純化水系統(tǒng)（包括儲(chǔ)罐和管道）進(jìn)行有效的消毒。當(dāng)微生物污染達(dá)到警戒或糾偏限度時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝流程逐步排查原因，并制定相應(yīng)的糾正消毒措施。在此之前，必須在系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行和日常維護(hù)過程中識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，并采取預(yù)防措施以避免風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生。本文對(duì)純化水系統(tǒng)的硬件、流速、消毒方式等進(jìn)行分析，提出了諸如在儲(chǔ)罐中安裝疏水性過濾器和加熱器呼吸器，選擇合適的輸送泵和隔膜閥，優(yōu)先采用自動(dòng)焊接的管道設(shè)計(jì)以消除死角，控制流速，采用巴氏消毒和化學(xué)清洗等方法，以減少系統(tǒng)本身的微生物風(fēng)險(xiǎn)。此外，通過對(duì)某些純化水系統(tǒng)使用點(diǎn)的微生物限度超標(biāo)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)這些使用點(diǎn)作為外部風(fēng)險(xiǎn)源易被忽視，因此也需要采取相應(yīng)措施以防止微生物污染。
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