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醫(yī)用純化水的標準是什么,主要應用領域有哪些?
醫(yī)療純化水設備是為了滿足醫(yī)療需求而制作純凈水的設備。整個醫(yī)療純化水設備系統(tǒng)由不銹鋼材質構成,并且在用水點前必須配備殺菌裝置。醫(yī)療純化水設備采用反滲透、EDI等新工藝,針對性地設計了成套高純水處理工藝,以滿足藥廠、醫(yī)院對純化水和大輸液的用水需求。
醫(yī)用純化水設備的用途是滿足醫(yī)療行業(yè)對純凈水的需求,該設備采用全不銹鋼材料制作而成。
注意事項:純化水的儲存時間不應超過24小時。
醫(yī)療純化水設備標準
1.電導率:不超過2μS/cm(電阻率≥0.5 MΩ·cm)。
2.用水:應符合2020年版中國藥典中規(guī)定的純化水標準。
3.在制水過程中,通常通過在線檢測純化水的電阻率來反映水中各種離子的濃度。
4.制藥行業(yè)用水的電阻率通常應大于等于0.5 MΩ·cm/25℃,而對于用于沖洗注射劑和滴眼液容器的水,其電阻率則要求大于等于1 MΩ·cm/25℃。
純化水制備系統(tǒng)
純化水制備系統(tǒng)直接影響制藥用水的質量。
純化水制備系統(tǒng)是GMP的重要系統(tǒng)。
反滲透和EDI設備在制藥行業(yè)中被廣泛應用于純化水的制備,是純化水生成系統(tǒng)的關鍵設備。
反滲透,又稱為逆滲透,是與“滲透”相對的一個概念。
滲透是指水分從稀溶液的一側自發(fā)地通過半透膜流向濃溶液的一側的過程。
反滲透是指在外部施加壓力的情況下,水從濃度較高的溶液一側流向濃度較低的溶液一側的過程,這一過程是不自發(fā)的。
EDI(電去離子)又稱為連續(xù)電除鹽技術,它將電滲透技術與離子交換技術結合在一起,通過電場的作用實現(xiàn)離子的定向遷移,從而達到深度凈化水和去除鹽分的目的。在工作過程中,EDI設備還能對樹脂進行持續(xù)再生。EDI裝置一般安裝在反滲透系統(tǒng)的后面。
采用反滲透與EDI(電去離子裝置)組合工藝,可實現(xiàn)產(chǎn)品水達到16MΩ·cm的高純度,而且無需使用任何酸堿,整個工作過程完全自動化。
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