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GMP認(rèn)證是掌握標(biāo)準(zhǔn)、流程和質(zhì)量控制的關(guān)鍵！
GMP是針對制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸?shù)劫|(zhì)量控制等各個(gè)方面，按照國家相關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。它提供了一套可操作的作業(yè)規(guī)范，幫助企業(yè)改善衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)中存在的問題。簡而言之，GMP認(rèn)證要求制藥和食品生產(chǎn)企業(yè)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)流程、完備的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合相關(guān)法規(guī)要求。
GMP認(rèn)證審核的主要內(nèi)容包括：
濕件、硬件和軟件。濕件是指人員，硬件是指廠房、設(shè)施和設(shè)備，軟件則包括組織、制度、工藝、操作、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、記錄及教育等管理規(guī)定。檢查內(nèi)容也涵蓋這三個(gè)方面。此次檢查由三名國家級檢查員和四名省級檢查員共同參與，主要由國家級檢查員負(fù)責(zé)檢查，省級檢查員則在過程中協(xié)調(diào)一些問題。檢查標(biāo)準(zhǔn)為國家統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，無論是保健食品還是藥品，所用的檢查標(biāo)準(zhǔn)都是相同的。
新版GMP認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)包括以下幾個(gè)階段：
1、準(zhǔn)備階段（包括硬件、軟件及濕件的準(zhǔn)備工作）。
2、申報(bào)準(zhǔn)備階段分為注射劑和非注射劑兩類認(rèn)證。注射劑類認(rèn)證需先向省藥監(jiān)部門進(jìn)行預(yù)驗(yàn)證，經(jīng)過檢查合格后，再向上級部門（國家藥監(jiān)局）申請認(rèn)證。非注射劑類認(rèn)證主要由省藥監(jiān)部門負(fù)責(zé)，但需事先得到地級藥監(jiān)部門的確認(rèn)。
3、認(rèn)證驗(yàn)收階段通常為3天，其中包括1天的硬件檢查和2天的軟件檢查，有時(shí)順序可能會(huì)調(diào)整。在最后一天，我們將討論檢查結(jié)果。如果檢查合格，將發(fā)放認(rèn)證項(xiàng)目的結(jié)果并向國家藥監(jiān)局申請認(rèn)證，最終頒發(fā)認(rèn)證證書。如果不合格，則需根據(jù)情況進(jìn)行整改，之后再進(jìn)行復(fù)查。
GMP認(rèn)證生產(chǎn)現(xiàn)場檢查時(shí)需注意的事項(xiàng)和問題：
1、人流、物流、墻面、地面、交叉污染。
2、每個(gè)區(qū)域在任何時(shí)候只能生產(chǎn)一種產(chǎn)品，或者必須確保沒有混淆和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)。
3、同一批次的物料或不同批次的物料是否可以混合存放，以及相應(yīng)的管理措施。
3、在開始生產(chǎn)之前，需對生產(chǎn)區(qū)域和設(shè)備進(jìn)行衛(wèi)生檢查。
4、產(chǎn)品和材料須采取防止微生物及其他污染源污染的措施。
5、進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域的人數(shù)受到控制，部分使用的物品也受到限制，偏差得到控制，整個(gè)過程處于受控狀態(tài)。
6、計(jì)算產(chǎn)量和收率，若發(fā)現(xiàn)不一致的情況，需進(jìn)行調(diào)查并給出解釋。
7、簽署確認(rèn)的重要步驟。
8、在包裝物或設(shè)備進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)之前，應(yīng)當(dāng)將上面的不合適標(biāo)簽去除。
9、環(huán)境檢測；
10、為避免交叉污染，應(yīng)定期進(jìn)行有效檢查，并維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及相關(guān)記錄。
11、采取通風(fēng)或凈化措施，以防止灰塵的產(chǎn)生和傳播。
12、生產(chǎn)前需獲得批準(zhǔn)（有生產(chǎn)指令）。
13、中間產(chǎn)品和待包裝商品的儲(chǔ)存條件符合要求，且標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽完善。
14、重新制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）及其執(zhí)行情況。
15、在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)禁止以下行為：進(jìn)食、飲水、吃零食、吸煙，或攜帶食物、飲料及私人藥品等個(gè)人物品。
16、操作者不得用裸手直接接觸原料、中間產(chǎn)品和未包裝的成品。
17、GMP檢查員的潔凈服已根據(jù)男女需求準(zhǔn)備齊全，尺碼合適。
18、操作工應(yīng)熟悉本崗位的操作流程和清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）。
19、設(shè)備應(yīng)存放在清潔和干燥的環(huán)境中。
20、完整的清潔記錄，展示了上一個(gè)批次的產(chǎn)品。
21、記錄填寫應(yīng)清晰且符合規(guī)范，復(fù)核人需簽字，不得涂改，需使用墨水或其他不可擦拭的筆。
22、記錄要及時(shí)，并與操作保持同步，按照及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整的原則進(jìn)行。
23、記錄錯(cuò)誤的修改方式：保留原字跡，修改者需簽名并注明修改日期，說明修改原因，不允許涂改。
24、包裝區(qū)域的員工了解作廢印刷包材的銷毀標(biāo)準(zhǔn)操作程序，并有相關(guān)記錄。
25、包裝線之間的分隔明確，或者通過物理屏障進(jìn)行隔離，以防止混淆。同時(shí)，外包區(qū)域與潔凈緩沖區(qū)的管理也相當(dāng)?shù)轿?，有效避免了操作人員之間的交叉。
26、在包裝區(qū)域或包裝線上標(biāo)明產(chǎn)品名稱和批次號(hào)。
27、進(jìn)入包裝部門的物料必須核對品名，確保與包裝指令一致。
28、打?。ɡ缗?hào)和有效期）操作需進(jìn)行復(fù)核并做好記錄。
29、在進(jìn)行手工包裝時(shí)必須保持高度警惕，以避免不慎混淆。同時(shí)，要防止頭發(fā)及其他隨身物品掉落到包裝袋里。
30、確認(rèn)關(guān)鍵設(shè)備狀態(tài)的標(biāo)簽，例如無菌注射劑燈檢機(jī)
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