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GMP指南（第2版 2023年版）制藥用水系統(tǒng)|純蒸汽制備系統(tǒng)
純蒸汽制備系統(tǒng)
在我國，純蒸汽通常是以純化水為原料，通過純蒸汽發(fā)生器或多效蒸餾的第一蒸發(fā)器生成。當(dāng)純蒸汽冷凝時，必須符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。
在全球范圍內(nèi)，飲用水、軟化水、去離子水和純化水都可以用作純蒸汽發(fā)生器的原料。經(jīng)過蒸發(fā)和分離后，這些水源中的微粒和細(xì)菌內(nèi)毒素會被去除，然后在一定的壓力下輸送到使用地點。
純蒸汽發(fā)生器通常由一個蒸發(fā)器、分離裝置、預(yù)熱器、取樣冷卻器、閥門、儀表和控制部分等組成。分離空間和分離器可以與蒸發(fā)器安裝在一個容器中，也可以安裝在不同的容器中。純蒸汽發(fā)生器多采用工業(yè)蒸汽為熱源，通過熱交換器和蒸發(fā)柱進(jìn)行熱量交換并產(chǎn)生蒸汽，通過有效的汽-液分離方式以獲取高品質(zhì)的純蒸汽。以工業(yè)蒸汽作為加熱源的換熱器，包括蒸發(fā)柱推薦使用雙管板式結(jié)構(gòu)，這種結(jié)構(gòu)設(shè)計可以防止純蒸汽被加熱介質(zhì)所污染。大產(chǎn)量的純蒸汽發(fā)生器通常使用大型工業(yè)蒸汽鍋爐來提供加熱蒸汽，而小產(chǎn)量的純蒸汽發(fā)生器則多采用電加熱的方法生成純蒸汽。
純蒸汽發(fā)生器配備了取樣器，用于在線檢測純蒸汽的質(zhì)量。其檢驗標(biāo)準(zhǔn)是檢查純蒸汽冷凝水是否符合注射用水的標(biāo)準(zhǔn)。取樣器需要實時監(jiān)測純蒸汽凝結(jié)水的電導(dǎo)率和溫度，且在運行時，它內(nèi)部的蒸汽凝結(jié)水為流動狀態(tài)，單次取樣量可連續(xù)達(dá)到500毫升以上。當(dāng)純蒸汽由多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)生時，第一效蒸發(fā)器上需要安裝兩個閥門：一個用于控制第一效流出的原料水，從而與后續(xù)各效分離；另一個則是截斷純蒸汽，防止其進(jìn)入下一效，而是直接輸送到純蒸汽使用點。
工作原理
原料水通過泵送入蒸發(fā)器的管道，與進(jìn)入殼體部分的工業(yè)蒸汽進(jìn)行熱交換。經(jīng)過蒸發(fā)處理的原料水在分離器中被分離，最終轉(zhuǎn)化為純蒸汽。純蒸汽通過出口輸送到使用地點。在使用之前，需對純蒸汽進(jìn)行取樣和在線檢測，并確保其壓力在規(guī)定范圍內(nèi)。圖4-17展示了典型純蒸汽發(fā)生器的工作原理。
用途
純蒸汽可以用于濕熱滅菌以及其他工藝，例如對設(shè)備和管道進(jìn)行滅菌。它的冷凝液會直接接觸設(shè)備或物體表面，或者與用于分析物品性質(zhì)的材料接觸。
主要檢測指標(biāo)
●電導(dǎo)率：同注射用水；
● TOC: 同注射用水；
●細(xì)菌內(nèi)毒素： 0.25EU/ml;
●其他化學(xué)純度指標(biāo)：同注射用水；
此外，還有一些與滅菌效果相關(guān)的檢測指標(biāo)，如不凝氣體、過熱度和干燥度。這些指標(biāo)在HTM 01-01中有具體要求和檢測方法，對滅菌工藝而言非常重要。因為隨著蒸汽從氣相轉(zhuǎn)變?yōu)橐合?，潛熱會大量釋放，這直接關(guān)系到蒸汽滅菌的效果和效率。如果蒸汽過熱，干燥度會影響相變，從而影響滅菌效果。因此，建議使用雙管板式換熱器，尤其是在以公用系統(tǒng)蒸汽作為加熱源的情況下，這種結(jié)構(gòu)可以防止純蒸汽被加熱介質(zhì)污染。此外，除了產(chǎn)量很低的設(shè)備，大多數(shù)純蒸汽發(fā)生器都配備了原料水預(yù)熱器，并且最好帶有排污冷卻器，以處理排出的高溫水。
熱和濺起的水進(jìn)行冷卻。純蒸汽冷凝物的電導(dǎo)率監(jiān)測并非強(qiáng)制，有條件的企業(yè)可以在取樣冷卻器處安裝在線的電導(dǎo)率儀用來監(jiān)控純蒸汽冷凝物的質(zhì)量，另外純蒸汽輸出的壓力和溫度也是要監(jiān)測的參數(shù)。
技術(shù)要求
純蒸汽發(fā)生器是生產(chǎn)純蒸汽的重要設(shè)備，其使用須符合GMP規(guī)范。其設(shè)計、材料和表面處理要求與多效蒸餾水機(jī)相同，這里不再贅述。純蒸汽發(fā)生器的兩大關(guān)鍵評價指標(biāo)為：①水質(zhì)，主要受蒸發(fā)過程中的汽液分離效率影響；②綜合能耗比，主要受換熱效率影響。純蒸汽發(fā)生器通過蒸發(fā)原料水生產(chǎn)合格的純蒸汽，而純蒸汽的質(zhì)量和各國或地區(qū)對原料水的質(zhì)量要求也較高。在設(shè)計和生產(chǎn)純蒸汽發(fā)生器時，通常需考慮以下幾個方面：
●材料選擇需要具有抗腐蝕性，不能由于設(shè)備自身原因帶入新的污染物；
●結(jié)構(gòu)設(shè)計要無衛(wèi)生死角，在長期運行的過程中，被濃縮的重組分便于排盡；
●降低有潔凈差別介質(zhì)的交叉污染風(fēng)險，通常純蒸汽發(fā)生器采用的動力來源是工業(yè)蒸汽或電能，它們的潔凈級別與純蒸汽相比相差甚遠(yuǎn)；
●純蒸汽發(fā)生器基于產(chǎn)能等多方面的工藝需求，通常都為壓力容器設(shè)計，以適應(yīng)其穩(wěn)定的、高產(chǎn)量的需求；
設(shè)備在運行時不僅需要具備高效的能量轉(zhuǎn)換率，還應(yīng)考慮其對外部環(huán)境造成的熱污染。在純蒸汽分配系統(tǒng)中，冷凝水的積聚是微生物污染的潛在風(fēng)險之一。如果純蒸汽中帶有冷凝水，那么冷凝水中溶解的內(nèi)毒素可能會被帶入最終產(chǎn)品。純蒸汽的使用點設(shè)計通常包括一個方便操作的隔斷閥和一個導(dǎo)向性的疏水閥，供給管道通常設(shè)計為從頂部主管道延伸到冷凝水疏水閥的分支。一個支路疏水裝置可以服務(wù)于一個或多個相近的使用點。例如，對于多個功能相同的工藝罐體，如無菌原料藥的配置、培養(yǎng)基和緩沖液的準(zhǔn)備等，制藥企業(yè)可以綜合評估共用一套分支疏水裝置的可行性。圖4-18展示了《美國機(jī)械工程師協(xié)會 - 生物加工設(shè)備》推薦的純蒸汽使用點設(shè)計原理，該設(shè)計可有效確保各個使用點冷凝水的及時排放，從而降低微生物和內(nèi)毒素污染的風(fēng)險。
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