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典型的制藥用水儲存與分配系統(tǒng)
制藥用水的儲存與分配系統(tǒng)由儲存單元、分配單元和用水點管網(wǎng)組成。該系統(tǒng)的設計形式多樣，主要目標是在控制成本的前提下，盡量降低運行和微生物風險。儲存單元負責儲存符合藥典標準的制藥用水，確保滿足系統(tǒng)在最大需求時的用水量要求。同時，儲存系統(tǒng)必須保持供水的質量，以確保最終產(chǎn)品的合格。
儲存單元的常見組件：
Ø儲罐：用于存儲制藥用水。
壓力表：安裝在儲罐上，用于監(jiān)測儲罐內(nèi)的壓力。
Ø液位傳感器：用于監(jiān)測儲罐內(nèi)液體的高度（液位高度通常與補水閥和輸送泵進行聯(lián)鎖控制）。
溫度傳感器：用于監(jiān)測儲罐內(nèi)液體的溫度。
Ø呼吸器：用于維持儲罐與外部壓力的平衡。
Ø爆破片：在罐體內(nèi)部壓力異常時，用于保護的爆破裝置。
分配單元：主要采用循環(huán)管路設計。分配系統(tǒng)的主要作用是將符合藥典標準的制藥用水輸送至工藝用水點，并確保其壓力、流量和溫度滿足工藝生產(chǎn)或清洗的需求。
分配單元常見組成部分：
輸送管道：用于輸送制藥水。
Ø輸送泵：通常配備變頻控制。
壓力傳感器：用于監(jiān)測循環(huán)管路內(nèi)的壓力（通常與輸送泵聯(lián)動控制）。
溫度傳感器：用于監(jiān)測制藥用水循環(huán)管道的溫度，通常與換熱器的蒸汽或冷水閥進行聯(lián)鎖控制。
電導率儀：安裝在回水位置，用于監(jiān)測循環(huán)管路中的制藥用水電導率。
ØTOC儀：安裝在回水位置，用于監(jiān)測循環(huán)管道中制藥用水的TOC含量。
流量傳感器：安裝在回水管道，負責監(jiān)測回水流量。
噴淋球：安裝在儲罐的回水口，確保制藥用水在回流到儲罐時能夠噴灑，達到潤濕儲罐的效果。
儲存和分配單元的消毒方法介紹。
儲存和分配單位需要定期進行消毒，以降低微生物滋生的風險。以下是一些常見的消毒方法：
常用的化學溶液消毒劑包括5%的雙氧水和1%的過氧乙酸。市面上還有多種不同的混合液或化學品也能有效進行消毒。在使用化學消毒劑時，需要考慮其對管道的腐蝕性以及殘留物的問題。
臭氧消毒主要分為連續(xù)型和間歇型兩種方式。連續(xù)型消毒通過水電解法產(chǎn)生的低濃度臭氧（0.05~0.1mg/L）能夠有效控制微生物的數(shù)量。間歇型消毒則可能需要0.1~0.2ppm的臭氧濃度，特別是在系統(tǒng)出現(xiàn)微生物膜或使用空氣源/氧氣源進行臭氧制備時，需要更高的臭氧濃度。消毒完成后，水中的臭氧需通過紫外燈進行分解。
熱消毒是通過加熱水處理系統(tǒng)進行定期消毒的一種安全且有效的方法，消毒周期取決于系統(tǒng)的設計。在純化水分配系統(tǒng)中，循環(huán)處理的水需要加熱至80±3℃并保持一段時間以達到消毒效果。注射用水可以采用純蒸汽滅菌或過熱水滅菌兩種工藝。由于經(jīng)濟性和安全性的考慮，過熱水滅菌的使用逐漸增多，這種方法要求系統(tǒng)是密閉的壓力系統(tǒng)，在121℃下使水保持為液態(tài)而不汽化，從而實現(xiàn)滅菌效果
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