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提高注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備
為了確保注射用水的水質(zhì)達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，需要從硬件設(shè)計(jì)、設(shè)備管道安裝、系統(tǒng)驗(yàn)證及運(yùn)行管理等方面進(jìn)行全面管理，建立一套完善的注射用水管理保障體系。合理的安排和精細(xì)的設(shè)計(jì)是必不可少的，同時(shí)要對(duì)涉及的硬件、軟件和人員這三個(gè)要素進(jìn)行合理規(guī)劃。
在硬件方面，要進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、精心施工、嚴(yán)謹(jǐn)驗(yàn)證，并確保在合格狀態(tài)下運(yùn)行，有效監(jiān)控和及時(shí)維護(hù)。此外，相關(guān)的軟件支持也至關(guān)重要，執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)在運(yùn)行記錄中有所體現(xiàn)。管理與維護(hù)系統(tǒng)需要能夠生產(chǎn)出合格的注射用水，具備系統(tǒng)性、適用性、動(dòng)態(tài)性和可追溯性，這些要素缺一不可。
合格的硬件設(shè)施只有在具備一定素質(zhì)的人員嚴(yán)格按照軟件要求進(jìn)行操作和管理的情況下，才能發(fā)揮預(yù)期的優(yōu)勢(shì)，從而生產(chǎn)出合格的注射用水。
提高注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)和設(shè)備主要包括以下幾個(gè)方面：
原水的預(yù)處理：
目的：去除水中懸浮物、膠體和有機(jī)物等大分子的雜質(zhì)。
方法包括機(jī)械過(guò)濾、活性炭吸附和軟水處理等。
反滲透：
原理：膜分離技術(shù)可以去除水中溶解的鹽類、有機(jī)物等小分子雜質(zhì)。
特點(diǎn)：反滲透膜的孔徑極小（約1納米），能夠有效去除水中的離子和有機(jī)物。
蒸餾：
關(guān)鍵步驟包括：多效蒸餾和蒸汽壓縮蒸餾。
多效蒸餾：通過(guò)將多個(gè)蒸發(fā)器串聯(lián)使用，從而提升熱能的利用效率。
蒸汽壓縮蒸餾是一種通過(guò)對(duì)蒸汽進(jìn)行壓縮來(lái)降低蒸餾溫度，從而顯著節(jié)省能量的方法。
運(yùn)輸與分配系統(tǒng)：
方法：將配制好的注射用水儲(chǔ)存在不銹鋼儲(chǔ)罐中，并通過(guò)衛(wèi)生級(jí)管道輸送到各個(gè)使用地點(diǎn)。
設(shè)計(jì)要求：在輸送和儲(chǔ)存過(guò)程中，必須確保水質(zhì)的穩(wěn)定性。
在線監(jiān)測(cè)與控制：
設(shè)備：在線監(jiān)測(cè)儀器，實(shí)時(shí)檢測(cè)水質(zhì)指標(biāo)，如電導(dǎo)率和溫度等。
控制系統(tǒng)：PLC控制系統(tǒng)根據(jù)監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)自動(dòng)調(diào)整設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)，以確保水質(zhì)的穩(wěn)定性。
微孔濾膜的過(guò)濾過(guò)程：
應(yīng)用：采用孔徑為0.22微米或更小的濾膜，有效阻隔細(xì)菌和微小顆粒，確保水源的無(wú)菌狀態(tài)。
材料包括聚丙烯和聚砜等。
紫外線照射與微孔膜過(guò)濾結(jié)合使用：
用途：控制微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素的含量，以確保注射用水的安全性。
效果：通過(guò)紫外線照射和0.2微米的微孔膜過(guò)濾，可以顯著降低純凈水中的微生物數(shù)量，細(xì)菌內(nèi)毒素的含量低于0.25EU/ml。
這些技術(shù)和設(shè)備協(xié)同工作，確保注射用水的優(yōu)質(zhì)，符合藥品生產(chǎn)的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。
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