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注射純化水設(shè)備產(chǎn)品特點(diǎn)及GMP認(rèn)證要求！
一、注射用水純化水設(shè)備介紹
注射用水是指符合中國(guó)藥典中關(guān)于注射用水標(biāo)準(zhǔn)的水。它是通過蒸餾水或去離子水再經(jīng)過蒸餾得到的，因此也被稱為重蒸餾水。為了有效控制微生物污染和細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水和注射用水系統(tǒng)在設(shè)計(jì)和制造上有兩個(gè)顯著特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越廣泛地使用消毒和滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管道逐步轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)管道。
注射用水設(shè)備由水處理設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等部分構(gòu)成。制水系統(tǒng)可能受到原水及外部因素導(dǎo)致的污染，而原水的污染是制水系統(tǒng)最主要的外部污染來源。美國(guó)藥典、歐洲藥典和中國(guó)藥典都明確規(guī)定，制藥用水的原水必須達(dá)到至少飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。如果未能達(dá)到飲用水標(biāo)準(zhǔn)，需先進(jìn)行預(yù)凈化處理。大腸桿菌是水質(zhì)污染的重要指示，因此國(guó)際上對(duì)飲用水中大腸桿菌的含量有明確要求。其他污染菌不作具體分類，通常用“細(xì)菌總數(shù)”來表示。在我國(guó)，細(xì)菌總數(shù)的限度為每毫升100個(gè)，這表明即便是符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也可能存在微生物污染，尤其是革蘭陰性菌對(duì)制水系統(tǒng)構(gòu)成威脅。此外，貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用劣質(zhì)氣體過濾器，以及水從受污染的出口倒流等情況也可能導(dǎo)致外部污染。
二、注射用水純化水設(shè)備主要組件功能介紹。
1.原水箱的功能是儲(chǔ)存系統(tǒng)的原水，起到調(diào)節(jié)進(jìn)水的作用，并對(duì)進(jìn)水中的雜質(zhì)有一定的沉淀效果。
2.砂濾器的功能是初步去除水中的泥沙、雜質(zhì)、懸浮物和其他微小顆粒，以降低水的渾濁度。
3.碳濾器的作用是利用碳的吸附特性，去除水中的異色、異味和余氯等雜質(zhì)。
4.軟水器的功能是通過陽離子樹脂替換水中的鈣和鎂離子，從而降低水的硬度。
5.保安過濾器的功能是防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，從而避免對(duì)膜的損害，保護(hù)反滲透膜的使用壽命。
6.雙級(jí)反滲透主機(jī)的功能是通過反滲透過濾技術(shù)，來生產(chǎn)純凈水。
7.PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)的功能是調(diào)節(jié)水的PH值，去除水中的二氧化碳，從而確保生產(chǎn)的水質(zhì)達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
8.純化水箱的功能是儲(chǔ)存經(jīng)過二級(jí)反滲透處理的水，為終端純化水的使用提供水源。
9.多效蒸餾機(jī)的功能是采用多效蒸餾技術(shù)生產(chǎn)注射用水。
10.紫外線殺菌器的功能是消滅水中殘留的細(xì)菌，從而確保出水的水質(zhì)。
11.巴氏殺菌系統(tǒng)的作用是用于清潔純化水管路和純化水箱。
12.純化水增壓泵的功能是向用水點(diǎn)輸送純水。
三、注射用水純化水設(shè)備的產(chǎn)品特點(diǎn)
1.系統(tǒng)采用全不銹鋼材質(zhì)，運(yùn)行穩(wěn)定，外觀精美，操作簡(jiǎn)便。
2.配備專用的純化水原水箱和中間水箱，安裝有壓力式液位計(jì)和空氣呼吸裝置，以防止自來水壓力的不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響。
3.配備專用的純化水水箱，裝有壓力式液位計(jì)，具備旋轉(zhuǎn)噴淋清洗功能以及空氣呼吸裝置。
4.配備水箱進(jìn)水電磁閥，其性能比傳統(tǒng)的浮球進(jìn)水閥更加穩(wěn)定。
5.配有軟水器，并設(shè)有專用的鹽箱。
6.采用雙級(jí)反滲透系統(tǒng)配置，以最大限度地確保系統(tǒng)的穩(wěn)定運(yùn)行。
7.配備有PH調(diào)節(jié)及在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的美國(guó)Milton Roy計(jì)量泵，能夠調(diào)節(jié)PH值，防止CO2對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生影響。
8.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透技術(shù)，具有高脫鹽率、長(zhǎng)使用壽命和穩(wěn)定運(yùn)行的優(yōu)勢(shì)，同時(shí)能耗降低了20%。
9.反滲透通過膜設(shè)計(jì)軟件和現(xiàn)場(chǎng)操作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行科學(xué)配置。
10.配備專用的濃水調(diào)節(jié)閥，使用起來非常方便。
11.配備巴氏消毒；清潔更加徹底；
12.配備UV紫外線和膜過濾器，以防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響。
13.具備無水保護(hù)以及高低壓力保護(hù)等多種安全功能。
14.控制系統(tǒng)采用PLC和觸摸屏的全自動(dòng)方式，主要元件選用進(jìn)口設(shè)備，具備高穩(wěn)定性，操作也非常簡(jiǎn)單方便。
15.主要電氣元件選用法國(guó)施耐德，具有穩(wěn)定性和美觀性。
16.所有主題材料均選用國(guó)際知名品牌，確保質(zhì)量和數(shù)量，并按照最佳配置進(jìn)行設(shè)計(jì)。
17.配備了凈水輸送供水系統(tǒng)。
四、注射用水純化水設(shè)備的GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)潔、可靠且易于拆裝。
2.為了方便拆卸、更換和清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量使用標(biāo)準(zhǔn)化、通用化和系統(tǒng)化的部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面需光滑平整，無死角，便于清潔和滅菌。零件表面應(yīng)進(jìn)行鍍鉻等處理，以提高防腐蝕能力，防止生銹。設(shè)備外部應(yīng)避免使用油漆，以免剝落。
4.制備純化水的設(shè)備應(yīng)選用低碳不銹鋼或其他經(jīng)過驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料。同時(shí)，這些設(shè)備需要定期進(jìn)行清洗，并且要對(duì)清洗效果進(jìn)行驗(yàn)證。
5.注射用水接觸的材料應(yīng)為低碳不銹鋼或其他經(jīng)過驗(yàn)證不會(huì)污染水質(zhì)的材料。制備注射用水的設(shè)備必須定期進(jìn)行清洗，并驗(yàn)證清洗效果。
6.純化水的儲(chǔ)存時(shí)間最好不超過24小時(shí)。儲(chǔ)存罐應(yīng)使用不銹鋼材質(zhì)或其他經(jīng)過認(rèn)證的無毒、耐腐蝕且不會(huì)釋放污染離子的材料。為了保護(hù)通氣口，需要安裝不會(huì)脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊接處應(yīng)避免有死角和沙眼。應(yīng)選擇不易造成滯水污染的顯示液面、溫度和壓力等參數(shù)的傳感器。此外，儲(chǔ)罐應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒滅菌，并驗(yàn)證清洗和滅菌的效果。
7.制藥用水的傳輸
純化水和藥用水最好使用易于拆卸、清洗和消毒的不銹鋼泵進(jìn)行輸送。在需要用壓縮空氣或氮?dú)廨斔图兓妥⑸溆盟那闆r下，壓縮空氣和氮?dú)獗仨毥?jīng)過凈化處理。
2) 純化水應(yīng)通過循環(huán)管路進(jìn)行輸送。管路設(shè)計(jì)要簡(jiǎn)潔，盡量避免使用盲管和死角。管材應(yīng)選用不銹鋼，或其他經(jīng)過驗(yàn)證的無毒、耐腐蝕且不釋放污染離子的材料。閥門應(yīng)選擇無死角的衛(wèi)生級(jí)閥門，并在輸送純化水時(shí)標(biāo)明流向。
3) 輸送純化水和注射用水的管道及輸送泵應(yīng)定期進(jìn)行清洗和消毒，經(jīng)過驗(yàn)證合格后才能投入使用。
8.壓力容器的設(shè)計(jì)必須由獲得許可的單位和合格的人員進(jìn)行，并需按照中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)以及《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。
五、注射用水純化水設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域：
1、提供注射用水的水源
2、非無菌藥品直接接觸的設(shè)備、器具和材料在最后一次洗滌時(shí)使用的水。
3、注射劑和無菌藥品瓶子的初步清洗。
4、非無菌藥品的配方成分
5、非無菌藥品原料的精細(xì)處理
6、注射用藥物和無菌沖洗液的成分
7、無菌藥物原料
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