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典型的注射用水制備流程
《美國(guó)藥典》規(guī)定：注射用水經(jīng)蒸餾法，或比蒸餾法在移除化學(xué)物質(zhì)和微生物水平方面相當(dāng)或更優(yōu)的純化工藝制得。
《中國(guó)藥典》規(guī)定：注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。
《歐洲藥典》規(guī)定：注射用水通過(guò)符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水制備，或者通過(guò)純化水蒸餾制備，蒸餾設(shè)備接觸水的材質(zhì)是中性玻璃、石英或合適的金屬，裝有有效預(yù)防液滴夾帶的設(shè)備。因此在國(guó)內(nèi)蒸餾法是我國(guó)藥典認(rèn)可的制取注射用水的唯一方法，源水必須采用符合《中國(guó)藥典》標(biāo)準(zhǔn)的純化水。未來(lái)隨著我國(guó)制藥用水系統(tǒng)產(chǎn)品的發(fā)展與技術(shù)成熟推動(dòng)藥典修訂之后，超濾與純化結(jié)合的方法制備注射用水等新型工藝也將得到應(yīng)用和推廣。本文以制備注射用水最常見(jiàn)的多效蒸餾水機(jī)進(jìn)行介紹。多效蒸餾水機(jī)的工作原理是讓經(jīng)充分預(yù)熱的純化水通過(guò)多級(jí)蒸發(fā)和冷凝，排除不凝性氣體和雜質(zhì)，從而獲得高純度的注射用水。
多效蒸餾水機(jī)通常由多個(gè)蒸發(fā)換熱器、分離裝置、預(yù)熱器、兩個(gè)冷凝器、閥門(mén)、儀表和控制部分等組成。為防止系統(tǒng)發(fā)生交叉污染，多效蒸餾水機(jī)的第一效蒸發(fā)器、全部的預(yù)熱器和冷凝器均需采用雙端板管式設(shè)計(jì)。
典型多效蒸餾水機(jī)的工作原理為原水在二效冷凝器被含純蒸汽及蒸餾水的汽-液混合體加熱，進(jìn)入各效預(yù)熱器被二次蒸汽及蒸餾水加熱，然后在第一效柱蒸發(fā)器頂部經(jīng)分配裝置井去除不凝性氣體，均勻地分布進(jìn)入蒸發(fā)列管，在蒸發(fā)列管內(nèi)形成均勻的液膜，同列管外壁流動(dòng)的工業(yè)蒸汽進(jìn)行熱交換，迅速蒸發(fā)成為蒸汽，在壓力差的作用下往柱體下部運(yùn)動(dòng)，未被蒸發(fā)的原水被輸送到下一效，作為次效蒸發(fā)器的原水，以后各效與此類(lèi)似，未被蒸發(fā)的進(jìn)入下一效，直到最后一效仍未被蒸發(fā)的液體將作為廢水排放。原水被蒸發(fā)為純蒸汽，繼續(xù)在蒸發(fā)器底部的汽-液分離裝置進(jìn)入純蒸汽管路作為下一效的熱源，蒸汽在下一效被吸收熱量后凝結(jié)成注射用水，各效過(guò)程與此相似。注射用水和純蒸汽混合物經(jīng)過(guò)第二級(jí)冷卻（純化水為冷介質(zhì)）和第一級(jí)冷卻（冷卻水為冷介質(zhì)）后，成為設(shè)定溫度的注射用水，經(jīng)電導(dǎo)率儀在線(xiàn)檢測(cè)合格的蒸餾水作為注射用水輸出，不合格的蒸餾水將被自動(dòng)排放。
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