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【GMP認(rèn)證】GMP認(rèn)證全方位講解！
GMP認(rèn)證起源
GMP認(rèn)證是1963年由美國(guó)制藥行業(yè)開(kāi)始實(shí)施法規(guī),其中特殊用途化妝品納入了藥品GMP管理。
• 1967年世衛(wèi)組織在國(guó)際藥典中收入GMP制度。
• 1969年22屆世界衛(wèi)生大會(huì)建議各國(guó)采用GMP。
• 1979年世衛(wèi)組織再次向會(huì)員國(guó)推薦該制度，并確定為世衛(wèi)組織的法規(guī)。
• 美國(guó)FDA《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《化妝品GMP指南》（1992版）。
GMP認(rèn)證的適用范圍及作用
GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評(píng)審專家對(duì)企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查，評(píng)定是否達(dá)到規(guī)范要求的過(guò)程 。
它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
GMP認(rèn)證的基本原則
制造商必須保持清潔衛(wèi)生的制造區(qū)域。
生產(chǎn)設(shè)施必須保持受控的環(huán)境條件，以防止雜質(zhì)和過(guò)敏原的交叉污染，這可能使產(chǎn)品對(duì)人類消費(fèi)或使用不安全。
必須明確定義和控制制造過(guò)程。驗(yàn)證所有關(guān)鍵流程，以確保一致性和符合規(guī)范。
必須控制制造過(guò)程，并評(píng)估過(guò)程中的任何變化。如有必要，驗(yàn)證影響藥品質(zhì)量的變化。
說(shuō)明和程序必須使用良好的文檔實(shí)踐，以清晰明確的語(yǔ)言編寫(xiě)。
操作員必須接受培訓(xùn)，以實(shí)施和記錄程序。
在制造過(guò)程中，必須以手動(dòng)或電子方式進(jìn)行記錄，以證明實(shí)際采取了規(guī)定程序和說(shuō)明要求的所有步驟，食品或藥品的數(shù)量和質(zhì)量符合預(yù)期。偏差必須進(jìn)行調(diào)查并記錄。
跟蹤批次完整歷史的制造記錄(包括分發(fā))必須以易于理解和訪問(wèn)的形式保存。
任何產(chǎn)品分銷都必須將其質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至最低。
必須有一個(gè)系統(tǒng)來(lái)召回出售或供應(yīng)的任何批次。
有必要檢查市場(chǎng)上對(duì)產(chǎn)品的投訴，調(diào)查質(zhì)量缺陷的原因，并對(duì)缺陷產(chǎn)品采取適當(dāng)措施，防止再次發(fā)生。
GMP認(rèn)證的好處
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。
為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
為建立國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)提供基礎(chǔ)，如：HACCP、BRC、SQF。
滿足顧客的要求，便于食品的國(guó)際貿(mào)易。
為食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員認(rèn)識(shí)食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對(duì)食品質(zhì)量高度負(fù)責(zé)的精神，
消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
使食品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。
有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程實(shí)施對(duì)食品衛(wèi)生安全的管理。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。GMP所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件，是發(fā)展、實(shí)施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
上一個(gè): 典型的注射用水制備流程
下一個(gè): 為什么制藥廠對(duì)多效蒸餾水機(jī)如此依賴呢？
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