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制藥用水系統(tǒng)消毒的最佳溫度是多少?
熱消毒仍然是控制制藥用水系統(tǒng)微生物的最常用方法。事實(shí)上，對(duì)于生產(chǎn)工廠而言，采用離子交換、滲透、電去離子和超濾是最好的方法。許多WFI存儲(chǔ)系統(tǒng)在連續(xù)高溫下運(yùn)行，制藥用水系統(tǒng)通常只循環(huán)加熱到較高的殺菌溫度。在每種情況下，都會(huì)出現(xiàn)最佳溫度的問(wèn)題。如果溫度過(guò)高，可能會(huì)造成材料損壞，而如果溫度過(guò)低，則可能無(wú)法充分殺菌。
在制藥廠，由于“歷史原因”，通常建議消毒溫度為80°C。這與USP早期版本的規(guī)范相對(duì)應(yīng)。“溫度至少80°C是最常用的”。
然而，這個(gè)溫度可能會(huì)對(duì)密封或膜等材料的耐用性產(chǎn)生潛在的負(fù)面影響(如反滲透)。此外，不銹鋼水系統(tǒng)在高溫下也會(huì)產(chǎn)生紅銹，溫度越高，越容易產(chǎn)生紅銹。在儲(chǔ)罐中充氮?dú)鈺?huì)進(jìn)一步增加了316L不銹鋼表面紅銹的形成。
如果80°C的溫度可能是有害的，那么問(wèn)題就出現(xiàn)了，這個(gè)溫度是否合理，或者是否是具有約束力的GMP法規(guī)中的規(guī)定？
除了溫度和細(xì)菌種類外，暴露時(shí)間對(duì)殺菌也很重要。殺菌率是溫度的函數(shù)，用D值表示。例如，大多數(shù)微生物在80°C時(shí)的D值為5毫秒。這意味著在5毫秒內(nèi)，初始微生物負(fù)荷減少到十分之一。此外，80°C的消毒溫度旨在確保在系統(tǒng)的所有部分達(dá)到殺死微生物所需的溫度足夠長(zhǎng)的時(shí)間。然而，USP認(rèn)為低至65°C的溫度足以進(jìn)行消毒。當(dāng)然，必須確保在系統(tǒng)的所謂“冷點(diǎn)”也達(dá)到65°C。在環(huán)形管道中，回流到儲(chǔ)罐的地方可能是系統(tǒng)中溫度最低的地方，但它不一定是。在系統(tǒng)設(shè)計(jì)中遵守3D規(guī)則也有助于在溫度低于80°C的情況下安全消毒。
USP目前規(guī)定:“65°-80°的溫度最常用于熱消毒。”
在制藥用水的常見(jiàn)問(wèn)題解答中，USP提到在冷點(diǎn)處表面必須達(dá)到60°C:“……確保所有表面達(dá)到超過(guò)60℃的消毒溫度。”因此，合理降低消毒溫度可以延長(zhǎng)塑料部件的耐用性，特別是可以減少紅銹并降低運(yùn)營(yíng)成本?？紤]到溫度傳感器的測(cè)量不準(zhǔn)確性，有些工廠將其WFI存儲(chǔ)在85°C，以便在“冷點(diǎn)”處具有內(nèi)部所需的80°C的安全邊際時(shí)，降低消毒溫度會(huì)極大降低成本。
那么最佳的消毒溫度是多少呢?對(duì)于大多數(shù)制備、存儲(chǔ)和分配系統(tǒng)而言，最佳溫度在60到80°C之間。如果工廠經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)，65°C的溫度已被證明是有效的，但為了確保安全邊際，也可以設(shè)置為70°C。
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