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常見的制藥用水有哪些?
飲用水
天然水經(jīng)過凈化處理后,直接供人飲用。這種水的質(zhì)量必須符合當(dāng)前中華人民共和國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。
用途
可以用作藥材凈化時(shí)的漂洗水以及制藥器具的初步清洗水。除非另有說明,也可用作飲片的提取溶劑。
純化水
也稱為超純水、去離子水、除鹽水或純化水。它的生產(chǎn)以符合官方標(biāo)準(zhǔn)的飲用水為基礎(chǔ),通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他合適的方法制成,且不含任何添加劑。
用途
純化水可以用作制備一般藥物制劑的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水。
可用作中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑的飲片提取溶劑。
口服和外用制劑的配制所需的溶劑或稀釋劑。
非滅菌制劑的器具清洗水。
也可作為非滅菌制劑中飲片的提取溶劑。
純化水不得用于制備和稀釋注射劑。
注射用水(WFI)
經(jīng)過蒸餾而獲得的水稱為純化水。
注:《中國(guó)藥典》中規(guī)定的.
用途
注射用水可以用作制備無菌制劑如注射劑和滴眼劑的溶劑或稀釋劑,以及容器的清洗。
存儲(chǔ)
注射用水的儲(chǔ)存方式和靜態(tài)儲(chǔ)存期限需經(jīng)過驗(yàn)證,確保水質(zhì)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。例如,可以在80°C以上或70°C以上進(jìn)行保溫循環(huán),或者在4°C以下保存。
滅菌注射用水
滅菌注射用水是通過注射劑生產(chǎn)工藝制備而成的注射用水,且不含任何添加劑。
包裝類型為藥典水,通常用作原料,裝入或儲(chǔ)存于特定容器中,一般通過蒸汽濕熱滅菌的方法制備注射用水。
用途
注射用的滅菌粉末所用的溶劑或注射劑的稀釋液(包括用于實(shí)驗(yàn)的水)。
純凈蒸汽
也稱為潔凈蒸汽或無熱源蒸汽。這是一種對(duì)化學(xué)純度有特殊要求的飽和蒸汽,且不含任何化學(xué)添加劑。
用途
消毒與滅菌(涉及產(chǎn)品、器具或設(shè)備);包括濕熱滅菌柜、凍干機(jī)、配液的SIP以及灌裝線的SIP等。
實(shí)驗(yàn)室用水
不含雜質(zhì)的水。需要滿足世界通用生物安全水平標(biāo)準(zhǔn)。
用途
分析實(shí)驗(yàn)、試劑用水、細(xì)胞培養(yǎng)等。
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