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SPF動物飲用水-spf實驗動物房環(huán)境規(guī)范之小鼠飼養(yǎng)環(huán)境建造指南

SPF動物飲用水-spf實驗動物房環(huán)境規(guī)范之小鼠飼養(yǎng)環(huán)境建造指南

藥品生產(chǎn)企業(yè)所使用的工藝用水主要指在制劑生產(chǎn)過程中，包括洗瓶和配料等步驟，以及在原料藥生產(chǎn)中的精制和洗滌環(huán)節(jié)所需的水。在名稱上應(yīng)避免與生產(chǎn)過程相關(guān)的術(shù)語，如去離子水、除鹽水和蒸餾水等，以便使水的名稱與其制造工藝區(qū)分開。相反，應(yīng)從化學(xué)和微生物的角度，依據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對水進行分類。例如，中國藥典規(guī)定純化水可以通過三種不同的方法獲得，未來可能會出現(xiàn)更先進的制備方式。

2024-09-18

藥典委：制藥用水檢測草案公示！不揮發(fā)物可能不需要檢測了！【內(nèi)附修訂原文】

藥典委：制藥用水檢測草案公示！不揮發(fā)物可能不需要檢測了！【內(nèi)附修訂原文】

2024年4月24日，國家藥典委公示了0261 制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案，草案中對《中國藥典》中，純化水，注射用水，滅菌注射用水的檢測要求和標(biāo)準(zhǔn)進行了修訂，公示有效期至2024.07.24日。

2024-09-14

GMP對工藝用水的要求

GMP對工藝用水的要求

藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的工藝用水主要是指在制劑生產(chǎn)中，如洗瓶和配料等工序，以及在原料藥生產(chǎn)中進行的精制和洗滌等環(huán)節(jié)所需的水。名稱上應(yīng)避免與水的生產(chǎn)過程相關(guān)，比如去離子水、除鹽水和蒸餾水等，這樣可以使得水的名稱與其制造過程分開。相反，應(yīng)從化學(xué)和微生物的角度按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對水進行分類。例如，中國藥典規(guī)定純化水可以通過三種不同的方法制得，將來可能會出現(xiàn)更好的制備方法。

2024-09-12

多效蒸餾水機技術(shù)介紹

多效蒸餾水機技術(shù)介紹

注射用水制備系統(tǒng)是GMP中的關(guān)鍵系統(tǒng)。其中，多效蒸餾水機是目前最常用的注射用水制備設(shè)備。該設(shè)備在高溫高壓條件下運行，確保穩(wěn)定生產(chǎn)無熱原的注射用水。優(yōu)質(zhì)的多效蒸餾水機所產(chǎn)生的蒸餾水，能夠符合美國藥典、歐洲藥典、日本藥典和中國藥典對注射用水的相關(guān)要求。

上海創(chuàng)洋

2024-09-11

提高注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備

提高注射用水質(zhì)量的關(guān)鍵技術(shù)與設(shè)備

為了確保注射用水的水質(zhì)達到國家標(biāo)準(zhǔn)，需要從硬件設(shè)計、設(shè)備管道安裝、系統(tǒng)驗證及運行管理等方面進行全面管理，建立一套完善的注射用水管理保障體系。合理的安排和精細的設(shè)計是必不可少的，同時要對涉及的硬件、軟件和人員這三個要素進行合理規(guī)劃。

2024-09-10

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