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制藥用水系統(tǒng)和純蒸汽系統(tǒng)介紹
制藥用水系統(tǒng)和蒸汽系統(tǒng)是醫(yī)藥行業(yè)無(wú)菌生產(chǎn)工藝過(guò)程中一個(gè)非常重要的組成部分。制藥用水是制藥行業(yè)中被廣泛使用的一種物質(zhì)。它在藥物活性成分(API)、中間體和制劑的生產(chǎn)、加工和配方中被廣泛用作原料或起始物料，還被用于制備溶劑、試劑及清潔。制藥用水因其極性和氫鍵的原因，具有獨(dú)特的化學(xué)特性，它可以溶解、吸收、吸附或懸浮不同物質(zhì)。這其中就可能包括有害的污染物，或是可與日標(biāo)產(chǎn)品物質(zhì)發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)，進(jìn)而導(dǎo)致對(duì)健康的危害。因此，制藥用水需要符合所需的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而降低這些風(fēng)險(xiǎn)。
常見(jiàn)的制藥用蒸汽系統(tǒng)為純蒸汽系統(tǒng)。純蒸汽是制藥企業(yè)最重要的一種濕熱滅菌和微生物負(fù)荷控制的介質(zhì)，主要應(yīng)用于制藥用水系統(tǒng)、生物/發(fā)酵反應(yīng)器、無(wú)菌級(jí)配液罐與管路系統(tǒng)、除菌級(jí)過(guò)濾器組等重要設(shè)備與系統(tǒng)的微生物負(fù)荷控制。用于濕熱滅菌柜的純蒸汽除需在液態(tài)下符合藥典注射用水項(xiàng)下指標(biāo)規(guī)定外，還需在氣態(tài)下符合干燥度、過(guò)熱度與不凝性氣體含量的相關(guān)規(guī)定。
制藥用水系統(tǒng)和蒸汽系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、建造、調(diào)試、質(zhì)量檢驗(yàn)以及持續(xù)性能保證均面臨著重大挑戰(zhàn)，因?yàn)檫@些系統(tǒng)需要既符合GMP的要求，又要遵守所有其他法律法規(guī)、指南和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。制藥用水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)，并對(duì)系統(tǒng)的關(guān)鍵運(yùn)行參數(shù)和運(yùn)行范圍、監(jiān)控參數(shù)及范圍，建立日常維護(hù)要求和制度，確認(rèn)關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)的警戒限度和行動(dòng)限度。在制藥用水系統(tǒng)和蒸汽系統(tǒng)運(yùn)行階段，應(yīng)定期評(píng)價(jià)系統(tǒng)的可靠性和穩(wěn)定性，尤其需要重視季節(jié)變化對(duì)水系統(tǒng)產(chǎn)生的影響。應(yīng)定期回顧和進(jìn)行必要的再驗(yàn)證，確保制藥用水的驗(yàn)證狀態(tài)得以維持。制藥用水系統(tǒng)和蒸汽系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學(xué)處理等方法，采用的消毒方法以及化學(xué)處理后消毒劑的去除應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。制藥用水系統(tǒng)的制備從系統(tǒng)設(shè)計(jì)、材料選擇、組裝、調(diào)試與確認(rèn)、日程使用與維保均應(yīng)符合GMP的要求。制藥用水系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并建立必要的日常監(jiān)控、檢測(cè)和報(bào)告制度,必須有完善的原始記錄備查。
從監(jiān)管的角度和財(cái)務(wù)角度來(lái)看，制藥用水系統(tǒng)和蒸汽的質(zhì)量都至關(guān)重要。制藥用水系統(tǒng)和蒸汽規(guī)格對(duì)系統(tǒng)的生命周期成本有重大影響。必須證明，可以連續(xù)生產(chǎn)和分配符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制藥用水和蒸汽，以達(dá)到期望的生產(chǎn)質(zhì)量要求。
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