聯(lián)系創(chuàng)洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號(hào)辰金高尚領(lǐng)域T9幢308室
制藥用水系統(tǒng)需要使用無(wú)菌空氣過濾器嗎?
制藥用水系統(tǒng)(PW和WFI)需要在儲(chǔ)罐上安裝空氣過濾器。當(dāng)水從水箱中取出時(shí)，它可以防止污濁的環(huán)境空氣被吸入系統(tǒng)。這類過濾器一般被稱為無(wú)菌過濾器。然而，根據(jù)現(xiàn)行EU GMP附錄1，對(duì)“真正的”無(wú)菌過濾有許多要求。但是無(wú)菌過濾對(duì)于這種應(yīng)用是必要的嗎?
首先，重要的是要了解制藥水系統(tǒng)，無(wú)論是PW還是WFI系統(tǒng)，都不是或必須是無(wú)菌的。藥典中規(guī)定了最大允許細(xì)菌計(jì)數(shù)（PW最大為100 cfu / ml，WFI最大為10 cfu /100 ml）。因此，PW和WFI水不是“無(wú)菌”水。因此，不需要“無(wú)菌過濾器”作為空氣過濾器。盡管罐體空氣過濾器通常是0.2µm過濾器，也同樣用于除菌過濾，但它們不應(yīng)該被稱為無(wú)菌過濾器。
然而，對(duì)WFI罐過濾器的完整性進(jìn)行測(cè)試是必要的-目前的歐盟GMP附錄1要求WFI系統(tǒng)：
凡WFI儲(chǔ)罐裝有疏水細(xì)菌截留通氣過濾器的，過濾器不應(yīng)成為污染源，并在安裝前和使用后對(duì)過濾器的完整性進(jìn)行測(cè)試?？刂茟?yīng)到位，以防止過濾器形成冷凝(例如，通過加熱)。
經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的討論，現(xiàn)在生效的附錄1中有意刪除了測(cè)試此類WFI罐過濾器“在位”的完整性并對(duì)其進(jìn)行滅菌的要求。大多數(shù)作者可能相信，這樣嚴(yán)格的要求將意味著99%的WFI系統(tǒng)的不必要的額外成本和額外的GMP風(fēng)險(xiǎn)，因此最終會(huì)傷害而不是受益于患者。（來(lái)源：GMP干貨）
上一個(gè): 制藥用水系統(tǒng)的純凈度和消毒方法等知識(shí)
下一個(gè): 制藥用水預(yù)處理系統(tǒng)工藝設(shè)計(jì)
服務(wù)號(hào)
微信公眾號(hào)
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號(hào)辰金高尚領(lǐng)域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com
網(wǎng)站建設(shè) : 中企動(dòng)力 上海