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在制藥用水系統(tǒng)中，是否可以出現(xiàn)死角？
第一部分
在制藥用水系統(tǒng)中，任何死角的存在都有可能導(dǎo)致整個(gè)系統(tǒng)的嚴(yán)重污染。死角所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)主要包括:為微生物繁殖提供了“固定場(chǎng)所”并導(dǎo)致生物膜的形成，繼而引起微生物與細(xì)菌內(nèi)毒素的超標(biāo)，嚴(yán)重影響產(chǎn)品質(zhì)量;水系統(tǒng)消毒或滅菌不徹底導(dǎo)致的二次微生物污染;水系統(tǒng)清洗不徹底導(dǎo)致的二次顆粒物污染或產(chǎn)品交叉污染。GMP(2010修訂)要求“管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管”。
第二半部分
1976年，F(xiàn)DA第一次采用量化方法進(jìn)行死角的質(zhì)量管理，工程上俗稱“6D”規(guī)則。其含義為“當(dāng)L/D<6時(shí)，證明此處無(wú)死角”，其中L為流動(dòng)側(cè)主管網(wǎng)中心到支路盲板(或用點(diǎn)閥門中心)的距離，D為支路的直徑。隨后的《國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南第4卷:水和蒸汽系統(tǒng)》研究表明，“3D”規(guī)則更符合制藥用水系統(tǒng)的微生物控制要求。很多制藥企業(yè)將死角等同于3D來(lái)看待。實(shí)際上,量化管理僅是工程上對(duì)死角控制與檢查的一種有效排施,不能一概而論。ASME BPE的定義更加科學(xué):“死角”是指當(dāng)管路或容器使用時(shí)，能是致產(chǎn)品污染的區(qū)域,共中工的含義變更為流動(dòng)側(cè)主管內(nèi)壁到支路盲板(或用點(diǎn)閥門中心的距離，D為支路的內(nèi)徑。
第三部分
在制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)中，控制死角的設(shè)計(jì)方法有很多種。例如，注射用水罐體接口推薦采用NA接口。用水點(diǎn)閥門的安裝可采用U型彎與兩通路閥門連接，也可以安裝一個(gè)T型零死角閥門，上述方法均可滿足3D死角要求(圖3.10)。雖然第一種安裝方式比零死角閥門的安裝方式節(jié)省項(xiàng)目投資，但對(duì)常溫制藥用水系統(tǒng)而言，微生物污染風(fēng)險(xiǎn)也會(huì)相應(yīng)增加，因此，《國(guó)際制藥工程協(xié)會(huì)基準(zhǔn)指南第4卷:水和蒸汽系統(tǒng)》推薦:如果用一個(gè)有著較大口徑的兩通路隔膜閥替代T型零死角閥門，則需要考慮用增加最低流速的方式來(lái)彌補(bǔ)其微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)對(duì)無(wú)菌隔膜閥標(biāo)準(zhǔn)尺寸的比對(duì)發(fā)現(xiàn)，采用 DN25規(guī)格的兩通路隔膜閥與U型彎自動(dòng)氬弧焊接組合時(shí)，可有效滿足用水點(diǎn)的3D死角要求;采用DN25閥門與U型彎卡箍連接會(huì)造成用水點(diǎn)死角超過(guò)3D。理論上講，采用DN20或DN15閥門與U型彎手工焊接雖然能達(dá)到3D標(biāo)準(zhǔn)，但其手工焊接的焊口質(zhì)量非常不穩(wěn)定，內(nèi)窺鏡影像質(zhì)量往往不是很理想，從工程質(zhì)量角度不可取。為了實(shí)現(xiàn)硬連接用水點(diǎn)的取樣功能，制藥企業(yè)還可選擇INLINE隔膜閥或BLOCK一體閥。
第四部分
制藥用水系統(tǒng)的過(guò)程分析儀器可以采用“插入式”或“流通式”設(shè)計(jì)。“流通式”分析儀在設(shè)計(jì)上沒(méi)有任何死角段，非常便于清洗與滅菌，溫度傳感器、壓力傳感器、電導(dǎo)率傳感器及流量傳感器均可設(shè)計(jì)成“流通式”，是表面聲波流量傳感器，它屬于典型的“流通式”零死角分析儀。
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