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制藥用水系統(tǒng)的消毒方法
根據(jù)GMP規(guī)范規(guī)定，儲存和分配純化水和注射用水的系統(tǒng)應(yīng)該能夠有效地防止微生物滋生。純化水可以通過循環(huán)進(jìn)行處理，而注射用水則需要采取70攝氏度以上的保溫循環(huán)措施。在規(guī)定中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)操作規(guī)程對純化水和注射用水的管道進(jìn)行清洗和消毒，并做好相關(guān)記錄。
發(fā)現(xiàn)制藥用水受到微生物污染超過警戒限或糾編限時，應(yīng)根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行處理。一般情況下，隨著時間推移，水系統(tǒng)中的微生物水平會逐漸增加，而微生物污染也是水系統(tǒng)中最常見的問題。因此，需要定期對水系統(tǒng)進(jìn)行消毒或滅菌，以保持系統(tǒng)和微生物水平在合理范圍內(nèi)，確保用水安全。
在正常情況下，水系統(tǒng)中存在著大量微生物，包括細(xì)菌、藻類、真菌以及它們的芽孢、孢子和病毒等。這些微生物在水中的數(shù)量很龐大，在適宜的條件下可以在反滲透膜表面進(jìn)行大量新陳代謝，形成生物膜。生物膜的形成是導(dǎo)致純凈水中微生物超標(biāo)的原因之一。另外還有一個造成超標(biāo)的原因是純凈水設(shè)備管道污染，經(jīng)過反滲透膜殺菌系統(tǒng)等處理后符合標(biāo)準(zhǔn)的純凈水在經(jīng)過管道輸送時受到二次污染的影響。
制藥用水系統(tǒng)常用的消毒方式有巴氏消毒、紫外線消毒和臭氧消毒。下文將簡要介紹這三種消毒方式的常見應(yīng)用。
巴氏消毒法
巴氏殺菌法是一種應(yīng)用于水系統(tǒng)消毒的低溫?zé)崽幚矸椒?，主要目?biāo)是病原微生物和其他細(xì)菌。利用病原菌對熱的敏感性，透過適當(dāng)?shù)臏囟群捅貢r間來殺死微生物。為了考慮高溫條件，巴氏殺菌的純水系統(tǒng)需要采用不銹鋼材質(zhì)進(jìn)行安裝。
在特定溫度范圍內(nèi)，細(xì)菌的繁殖速度會受溫度影響。溫度越低，細(xì)菌繁殖緩慢；溫度越高，繁殖加速。然而，若溫度過高，會導(dǎo)致細(xì)菌死亡。巴氏消毒充分利用了病原體對高溫的不耐受性，通過恰當(dāng)?shù)臏囟群捅３謺r間處理，以消滅其繁殖。在水系統(tǒng)中，通常使用65°C至80°C的溫度一定時間來維持純水，并實現(xiàn)消毒效果。
經(jīng)過巴氏消毒處理后，仍會留下一些無害或有益、相對耐熱的細(xì)菌或細(xì)菌孢子，因此，巴氏消毒并非完全無菌的過程。
純凈水設(shè)備中的巴氏殺菌有兩個重要功能。
1、對于用于純化水設(shè)備的活性炭等預(yù)處理單元，RO/EDI單元和存儲分配管網(wǎng)單元，需要進(jìn)行定期的消毒處理。
2、維持注射用水系統(tǒng)正常運作時微生物的生長。
臭氧消毒法
臭氧是光譜消毒劑，它能夠通過氧化過程摧毀微生物的膜結(jié)構(gòu)和內(nèi)部物質(zhì)，導(dǎo)致細(xì)胞溶解和死亡，從而實現(xiàn)消毒的效果。當(dāng)臭氧的濃度達(dá)到0.15毫克/升時，就已經(jīng)超過了人類嗅覺的臨界點，這個濃度被稱為衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)點；當(dāng)臭氧的濃度達(dá)到1~10毫克/升時，就屬于刺激范圍；當(dāng)濃度超過10毫克/升時，就會引起中毒。
臭氧有著很短的半衰期，只有30-60分鐘。在應(yīng)用時需要現(xiàn)場生成，使用空氣制造的臭氧濃度為10-20毫克/升，而使用氧氣制造的臭氧濃度為20-40毫克/升。另外一種生產(chǎn)臭氧的方法是電解水，即通過將水電解成氧原子，再將其中的自由氧氣轉(zhuǎn)變?yōu)槌粞酢?/span>
臭氧在水中發(fā)生氧化還原反應(yīng)，釋放出極具氧化能力的單原子氧(O)和羥基(OH)，能夠迅速分解水中的有機(jī)物、細(xì)菌和微生物。通過向純水系統(tǒng)中加入臭氧并使其溶解于水中，我們可以利用臭氧的氧化作用來持續(xù)對儲罐和管道系統(tǒng)中的水進(jìn)行消毒處理。
紫外消毒法
紫外線消毒介紹：紫外線消毒是一種物理消毒的方法，具有廣譜殺菌能力，且不會造成二次污染。利用專門設(shè)計的高效率、高強(qiáng)度和長壽命的UVC波段紫外光照射水流，可以直接消滅水中的各種細(xì)菌、病毒、寄生蟲、水藻和其他病原體，達(dá)到消毒的效果。
紫外線消毒不向水中添加任何物質(zhì)，無任何負(fù)面影響，這使其比氯化消毒等化學(xué)消毒方法更為出色。目前，唯一能夠提供足夠UVC強(qiáng)度來進(jìn)行水系統(tǒng)消毒的是人工汞（合金）燈光源。
紫外線消毒燈的燈管采用石英玻璃制造，汞燈根據(jù)點亮后燈管內(nèi)的汞蒸氣壓力和紫外線輸出強(qiáng)度不同，可分為低壓低強(qiáng)度、中壓高強(qiáng)度和低壓高強(qiáng)度三種類型。消毒效果取決于微生物所接收的輻射量，同時也受紫外線輸出能量、燈的種類、光強(qiáng)度和使用時間的影響。隨著燈管的老化，光強(qiáng)度可能會減弱30%至50%。
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