聯(lián)系創(chuàng)洋
電話:
021-66126658
021-66126659
盧總：
139-1700-9455
昆山電話：
0512-5759 1865
郵箱:
sy.lu@cy-water.com
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號辰金高尚領(lǐng)域T9幢308室
GMP對制藥用水系統(tǒng)的要求
GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對制藥用水系統(tǒng)的要求嚴(yán)格且全面，確保水質(zhì)符合藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)。以下為關(guān)鍵要求的系統(tǒng)化總結(jié)：
1. 水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
類型區(qū)分 ：明確純化水（PW）和注射用水（WFI）的化學(xué)、微生物及內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)。例如，WFI需符合無菌和低內(nèi)毒素要求（如≤0.25 EU/mL）。
關(guān)鍵指標(biāo) ：電導(dǎo)率、總有機(jī)碳（TOC）、微生物限度（如純化水≤100 CFU/mL）、內(nèi)毒素等需定期檢測。
2. 系統(tǒng)設(shè)計(jì)
材質(zhì)選擇 ：采用316L不銹鋼等耐腐蝕材料，避免污染。
防止污染設(shè)計(jì) ：循環(huán)管路維持湍流（流速≥1.5 m/s），避免死角（L/D≤3），傾斜設(shè)計(jì)便于排空。
消毒滅菌 ：WFI系統(tǒng)常采用高溫循環(huán)（70-80℃）或純蒸汽滅菌；純化水系統(tǒng)可結(jié)合紫外線、臭氧或巴氏消毒。
預(yù)處理 ：原水經(jīng)多介質(zhì)過濾、活性炭吸附、反滲透等處理，確保進(jìn)水質(zhì)量。
3. 驗(yàn)證與確認(rèn)
生命周期驗(yàn)證 ：執(zhí)行安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），證明系統(tǒng)持續(xù)穩(wěn)定。
再驗(yàn)證 ：定期或在重大變更后重新驗(yàn)證，確保系統(tǒng)有效性。
4. 監(jiān)控與維護(hù)
在線監(jiān)測 ：實(shí)時(shí)檢測電導(dǎo)率、TOC、溫度等關(guān)鍵參數(shù)。
離線檢測 ：定期取樣進(jìn)行微生物、內(nèi)毒素等實(shí)驗(yàn)室分析。
維護(hù)計(jì)劃 ：定期清潔消毒、更換濾膜/樹脂、檢查密封性，記錄維護(hù)活動。
5. 文件與記錄
標(biāo)準(zhǔn)化操作 ：制定并遵守SOP，涵蓋操作、清潔、消毒等流程。
數(shù)據(jù)完整性 ：完整記錄生產(chǎn)、檢測、維護(hù)數(shù)據(jù)，確?？勺匪菪浴?/span>
變更管理 ：系統(tǒng)變更需經(jīng)評估、批準(zhǔn)，必要時(shí)重新驗(yàn)證。
6. 風(fēng)險(xiǎn)管理與偏差處理
風(fēng)險(xiǎn)評估 ：識別潛在風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)（如微生物滋生、交叉污染），制定控制措施。
偏差應(yīng)對 ：超標(biāo)結(jié)果觸發(fā)調(diào)查，確定根本原因并實(shí)施糾正預(yù)防措施（CAPA）。
7. 人員培訓(xùn)
專業(yè)技能 ：操作和維護(hù)人員需接受系統(tǒng)原理、SOP及應(yīng)急處理培訓(xùn)。
持續(xù)教育 ：定期更新知識，確保符合最新法規(guī)要求。
8. 儲存與分配
動態(tài)循環(huán) ：WFI系統(tǒng)保持高溫循環(huán)，純化水系統(tǒng)定期消毒，防止生物膜形成。
使用點(diǎn)管理 ：取樣點(diǎn)設(shè)計(jì)合理，確保水質(zhì)代表性和一致性。
9. 法規(guī)符合性
國際差異 ：遵循不同地區(qū)規(guī)范（如FDA cGMP、歐盟GMP），如歐盟允許非蒸餾法生產(chǎn)WFI，但需等效驗(yàn)證。
10. 環(huán)境控制
潔凈區(qū)設(shè)計(jì) ：水系統(tǒng)所處環(huán)境需符合相應(yīng)潔凈級別，防止外部污染。
通過以上措施，制藥用水系統(tǒng)能夠持續(xù)提供符合質(zhì)量要求的水質(zhì)，保障藥品安全有效，滿足GMP的核心目標(biāo)。
上一個(gè): 制藥純化水系統(tǒng)常用流程
下一個(gè): 如何有效防控制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中的污染？
服務(wù)號
微信公眾號
地址:上海市普陀區(qū)曹楊路1700號辰金高尚領(lǐng)域T9幢308室
電話: 021-66126658 021-66126659
傳真: 021- 6507 1195
郵箱: 951970355@qq.com