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非關鍵使用點的制藥用水，能否減少日常監(jiān)測頻率？
長期以來，制藥用水的放行過程因需等待質量控制（QC）結果而面臨諸多風險。此現(xiàn)象源于制藥用水檢測過程耗時且繁復，需要檢測人員從水循環(huán)系統(tǒng)中提取樣本，并進行實驗室分析。特別是微生物檢測，其結果往往需要數(shù)日才能揭曉。那么對于非關鍵使用點的制藥用水，能否減少日常監(jiān)測頻率呢？
國家藥品監(jiān)督管理局核查中心發(fā)布了一則關于純化水監(jiān)測的問答。其中，針對僅用于設備清潔而不接觸產(chǎn)品的純化水，提出了一個問題：是否可以通過回顧水系統(tǒng)的歷史數(shù)據(jù)來減少部分檢測項目，僅對各監(jiān)測點的微生物及部分項目進行檢測，具體內容與回復見下圖：
回復表明：請依據(jù)所生產(chǎn)的產(chǎn)品明確工藝用水的標準，無論是產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所用之水還是用于設施清潔的水，均應滿足產(chǎn)品質量控制的標準，防止對產(chǎn)品造成污染。純化水的檢測必須符合中國藥典的規(guī)定，檢測項目及檢測頻率應由企業(yè)根據(jù)自身產(chǎn)品的風險程度自行設定控制標準，并進行相應的驗證工作，以確保產(chǎn)品及用水質量達標。
建議企業(yè)參考國際通用做法：
在國際上，針對純化水系統(tǒng)的關鍵使用點（包括作為原料的供水、直接接觸產(chǎn)品的使用點或用于最終清洗的使用點）與非關鍵使用點（并不直接與產(chǎn)品或工藝接觸的供水或者是已經(jīng)停止使用且不再參與生產(chǎn)活動，但尚未從系統(tǒng)中移除的使用點），已實施了不同的監(jiān)測計劃。例如，國際藥品工程協(xié)會（ISPE）在其《良好規(guī)范指南：制藥用水、蒸汽、氣體的取樣》中提出了在驗證階段2（PQ階段2）和驗證階段3（PQ階段3）對關鍵使用點和非關鍵使用點采取不同監(jiān)測頻率的建議。其中，PQ階段3的監(jiān)測頻率可作為日常監(jiān)測計劃的參考。
在問題描述中提到的“僅用于設備和設施的清潔”，若涉及直接與產(chǎn)品接觸的表面清潔，建議將其作為關鍵使用點進行監(jiān)控。至于其他使用點，例如用于潔凈室地面的清潔或更衣室洗手設施的清潔，可以將其作為非關鍵使用點，并采取較低頻率的監(jiān)控措施。
來源：藥標網(wǎng)
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