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醫(yī)療器械純化水的檢測指標(biāo)及測定方法
醫(yī)療器械純化水設(shè)備工藝用水主要有三種：純化水、注射用水和滅菌注射用水。純化水是指將飲用水作為原料，經(jīng)過蒸餾、離子交換、反滲透等適當(dāng)?shù)姆椒ㄈコ械碾s質(zhì)、離子和懸浮物等，得到的一種不含任何添加劑的工藝用水。
為幫助企業(yè)確認(rèn)純化水是否符合《中國藥典》等標(biāo)準(zhǔn)要求，本文整理了純化水的檢測指標(biāo)和測定方法，供大家參考。
測定方法
電導(dǎo)率
電導(dǎo)率反映了純化水的導(dǎo)電能力，水的純度越高，電導(dǎo)率就越低。電導(dǎo)率的大小受水中氣體、雜質(zhì)離子濃度和pH值的影響，同時也與溫度有關(guān)，溫度上升時電導(dǎo)率會增大。
測定方法：采用電導(dǎo)率儀進行測量，該儀器應(yīng)具備自動溫度補償功能。如果沒有此功能，可以使用熱交換器，將測量時的溫度控制在24至26℃之間，或記錄水溫度后進行換算。測量結(jié)果應(yīng)滿足電導(dǎo)率≤0.1Ms/m的標(biāo)準(zhǔn)。
總有機碳（TOC）
總有機碳（TOC）是指水體中溶解和懸浮的有機物所含碳的總量。水中的有機物種類繁多，目前尚無法完全分離和鑒定，通常用“TOC”來表示。TOC是一個快捷的綜合檢測指標(biāo)，通過測量碳的數(shù)量來反映水中有機物的總含量。
測定方法：將經(jīng)過純化的水樣通過總有機碳分析儀的蠕動泵輸送至反應(yīng)室，反應(yīng)室內(nèi)設(shè)有兩根紫外燈管和一根石英螺旋管。紫外燈發(fā)射光線，使水樣發(fā)生光分解反應(yīng)，從而將有機化合物氧化為二氧化碳。儀器會自動進行檢測、分析，并得出結(jié)果。測定結(jié)果須滿足總有機碳≤0.5mg/L的標(biāo)準(zhǔn)。
易氧化物
測定方法：取100毫升純化水樣品，加入10毫升10%的稀硫酸，煮沸后再加入0.10毫升濃度為0.02mol/L的高錳酸鉀滴定液，繼續(xù)煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。
微生物限度
微生物總數(shù)應(yīng)指細(xì)菌、霉菌和酵母菌的數(shù)量，總計不超過100 cfu/ml。
測定方法：首先使用少量pH 7.0的氯化鈉蛋白胨緩沖液對濾膜進行沖洗，然后將規(guī)定量的樣品純化水通過濾膜進行過濾。接著將濾膜的接種面朝上接種到R2A培養(yǎng)基平板上。隨后，使用100mlpH 7.0的氯化鈉蛋白胨緩沖液注入濾器進行過濾，再將濾膜的接種面朝上接種到R2A培養(yǎng)基平板上，作為陰性對照。最后，將平板倒置在30～35℃的培養(yǎng)箱中培養(yǎng)5天，之后進行計數(shù)。
酸堿度
電位法：
原理：通過電極來測定溶液中氫離子的濃度。
操作步驟：將pH電極浸入待測溶液中，測量電極的電位差，以此計算出溶液的pH值。數(shù)字pH計用于檢測水的酸堿性，純凈水的pH值應(yīng)接近中性，大約為7。
氨
測定方法：取50ml純化水樣，加入2ml納氏試劑，靜置15分鐘。如果出現(xiàn)顏色變化，需與1.5ml氯化銨溶液、48ml無氨水以及2ml納氏試劑配制的對照液進行比較，其顏色深度不得超過對照液。
硝酸鹽
測定方法：取5毫升純化水樣品放入試管中，置于冰浴中冷卻。然后加入0.4毫升10%氯化鉀溶液和0.1毫升0.1%二苯胺硫酸溶液，搖勻后緩慢滴加5毫升硫酸，再次搖勻。將試管放入50℃的水浴中，靜置15分鐘。隨后，將產(chǎn)生的藍(lán)色溶液與0.3毫升標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液以及4.7毫升無硝酸鹽水混合，采用相同的方法處理，比較兩者的顏色，確保不應(yīng)更深。
亞硝酸鹽
測定方法：取10ml純化水樣，放入納氏比色管中，加入1ml對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液和1ml鹽酸萘乙二胺溶液，觀察產(chǎn)生的粉紅色。然后，將0.2ml標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液與9.8ml無亞硝酸鹽水混合，使用相同方法處理后，比較顏色深淺，結(jié)果不得比標(biāo)準(zhǔn)樣品更深。
重金屬
測定方法：取100ml純化水樣，加入19ml水，蒸發(fā)至20ml，冷卻后轉(zhuǎn)移至25ml比色管中。加入pH 3.5的乙酸鹽緩沖液2ml和適量的水，再加入2ml硫代乙酰胺溶液，搖勻后靜置2分鐘。然后將處理后的樣品與1.0ml鉛標(biāo)準(zhǔn)液及19ml水按照相同方法處理后的顏色進行比較，樣品顏色不得比標(biāo)準(zhǔn)液更深。
不揮發(fā)物
測定方法：取100毫升純化水樣品，置于已在105℃下烘干至恒重的蒸發(fā)皿中，隨后在水浴中蒸發(fā)直至干燥，并在105℃下繼續(xù)干燥至恒重，殘留物的質(zhì)量不得超過1毫克。
請注意：企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品的檢驗需求、原水的水質(zhì)狀況以及純化水制備方法的特點，選擇適合的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)，并定期對水質(zhì)相關(guān)指標(biāo)進行監(jiān)測、評估和分析，以確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)符合要求的純化水。
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