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分享 | 制藥車間GMP檢測要求
藥品GMP車間、電子無塵車間、食品藥品包裝材料車間、無菌醫(yī)療器械車間、醫(yī)院的潔凈手術(shù)室、生物安全實驗室、保健食品GMP車間、化妝品及日用品車間、動物實驗室、獸藥GMP車間以及飲用桶裝水車間等潔凈室和潔凈廠房建成后，通常需要進行第三方檢測和調(diào)試。
檢測范圍包括：潔凈室環(huán)境等級的評定與工程驗收檢測，涉及食品、保健品、化妝品、桶裝水、牛奶生產(chǎn)車間、電子產(chǎn)品生產(chǎn)車間、GMP車間、醫(yī)院手術(shù)室、動物實驗室、生物安全實驗室、生物安全柜、超凈工作臺以及無塵和無菌車間等。
檢測項目包括：風(fēng)速與風(fēng)量、換氣頻率、溫度和濕度、壓差、懸浮顆粒、浮游細(xì)菌、沉降細(xì)菌、噪音水平、光照強度等。
1 風(fēng)速、風(fēng)量和換氣頻率
潔凈室和潔凈區(qū)的潔凈度主要通過輸入足夠的潔凈空氣來實現(xiàn)，這樣可以替換和稀釋室內(nèi)產(chǎn)生的顆粒污染物。因此，測量潔凈室或潔凈設(shè)施的送風(fēng)量、平均風(fēng)速、送風(fēng)均勻性、氣流方向及流型等參數(shù)非常重要。
單向流系統(tǒng)主要通過清潔氣流排擠和替換室內(nèi)或區(qū)域內(nèi)的污染空氣，以維持環(huán)境的潔凈度。因此，送風(fēng)斷面的風(fēng)速和均勻性是影響潔凈度的關(guān)鍵因素。較高且均勻的風(fēng)速可以更迅速有效地排除室內(nèi)產(chǎn)生的污染物，因此這些參數(shù)是檢測的重點。
非單向流的主要原理是通過引入潔凈空氣來稀釋和沖淡室內(nèi)或區(qū)域內(nèi)的污染物，以保持其清潔度。因此，換氣次數(shù)越多、氣流分布越合理，稀釋效果就越明顯，潔凈度也會相應(yīng)提高。因此，在非單向流的潔凈室和潔凈區(qū)中，送風(fēng)量和換氣次數(shù)是關(guān)注的重點氣流測試項目。
為了得到可重復(fù)的讀數(shù)，需記錄各測點的風(fēng)速時間平均值。
換氣次數(shù)的計算方法是將潔凈室的總風(fēng)量除以潔凈室的容積。
2溫濕度
潔凈室或潔凈設(shè)施的溫度和濕度測量通常分為兩個級別：一般測試和綜合測試。一般測試適用于空狀態(tài)下的交竣驗收，而綜合測試則適用于靜態(tài)或動態(tài)的整體性能評估。這些測試適用于對溫度和濕度要求較高的場合。
本檢測在氣流均勻性檢測和空調(diào)系統(tǒng)調(diào)整后進行。此時，空調(diào)系統(tǒng)已充分運行，各項狀態(tài)已趨于穩(wěn)定。每個濕度控制區(qū)至少安裝一個濕度傳感器，并為傳感器提供足夠的穩(wěn)定時間。測量應(yīng)符合實際使用要求，并在傳感器穩(wěn)定后開始，測量時間不少于5分鐘。
3壓差
這項檢測旨在確認(rèn)完工設(shè)施與周圍環(huán)境及設(shè)施內(nèi)部各區(qū)域之間維持規(guī)定壓力差的能力。
此項檢測適用于所有三種占用狀態(tài)，且需定期進行。
壓差測試應(yīng)在所有門關(guān)閉的情況下進行，從高壓區(qū)域開始，逐步向低壓區(qū)域測試，順序從平面布局中最遠的內(nèi)間房間向外進行。對于相鄰的不同等級潔凈室（區(qū)），如果有孔洞相通，孔口處應(yīng)設(shè)計合理的氣流方向等。
壓差檢測的要求：
靜壓差的測定需在潔凈區(qū)內(nèi)所有門完全關(guān)閉的狀態(tài)下進行。
在潔凈平面上，應(yīng)按照潔凈度從高到低的順序進行檢測，直到檢測到通向室外的房間。
測管口可以設(shè)置在室內(nèi)任何不受氣流影響的位置，并且測管口的表面應(yīng)與氣流流線平行。
測量記錄的數(shù)據(jù)應(yīng)精確到1.0帕。
壓差檢測的步驟：
請先把所有的門關(guān)上。
用微差壓計測量各潔凈室之間、潔凈室走廊之間以及走廊與外部環(huán)境之間的壓力差。
（3）保存所有數(shù)據(jù)的記錄。
壓差標(biāo)準(zhǔn)要求如下：
根據(jù)潔凈室的設(shè)計或工藝要求，確定需保持被測潔凈室的正壓或負(fù)壓值。
不同級別的潔凈室或潔凈區(qū)與非潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)不少于5Pa。
潔凈室（區(qū)域）與室外的靜壓差必須不少于10Pa。
對于空氣潔凈度等級高于5級（即100級）的單向流潔凈室，在開門時，門內(nèi)距離地面0.6米處的工作面含塵濃度不得超過該級別的含塵濃度限值。
如果未能達到上述標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新調(diào)整新風(fēng)量和排風(fēng)量，直到符合要求為止。
4懸浮粒子
A、室內(nèi)測試人員必須穿著清潔服，人數(shù)不得超過兩人，且需位于測試點的下風(fēng)側(cè)，保持距離并保持靜止。在進行換點操作時，應(yīng)輕柔地動作，盡量減少對室內(nèi)潔凈度的影響。
B、設(shè)備必須在校準(zhǔn)期內(nèi)進行使用。
C、檢測前后設(shè)備需要進行“歸零”處理。
D、在單向流區(qū)域，選擇的采樣探頭應(yīng)盡量接近等動力采樣，進入探頭的風(fēng)速與被采集空氣的風(fēng)速差距不應(yīng)超過20%。如果無法實現(xiàn)這一要求，則應(yīng)將采樣口對準(zhǔn)氣流的主要方向。對于非單向流的采樣點，采樣口應(yīng)垂直向上。
E、采樣口與粒子計數(shù)器傳感器之間的連接管應(yīng)盡量縮短。
采樣點通常設(shè)置在離地面0.8至1.2米的高度，要均勻且科學(xué)地分布，同時避開回風(fēng)口。對于任何小型潔凈室或局部空氣凈化區(qū)域，采樣點的數(shù)量應(yīng)不少于兩個，總的采樣數(shù)量可以根據(jù)面積以平方根的2次方計算得出。
5浮游菌
最少的采樣點數(shù)量與懸浮粒子的采樣點數(shù)相對應(yīng)。工作區(qū)的測量點應(yīng)設(shè)置在離地面0.8-1.2米的位置，而送風(fēng)口的測量點應(yīng)位于離送風(fēng)面約30厘米的地方。在關(guān)鍵設(shè)備或重要工作活動區(qū)域，可以增加測量點。每個采樣點通常只需采樣一次。
所有采樣完成后，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱中，培養(yǎng)時間至少為48小時。每批培養(yǎng)基應(yīng)設(shè)置對照實驗，以檢查培養(yǎng)基是否受污染。
6沉降菌
工作區(qū)的測點位置約在離地0.8-1.2米之間。將準(zhǔn)備好的培養(yǎng)皿放置在采樣點，打開培養(yǎng)皿的蓋子，保持其暴露于空氣中規(guī)定的時間，然后再蓋上培養(yǎng)皿。接著，將培養(yǎng)皿放入恒溫培養(yǎng)箱中培養(yǎng)，時間不少于48小時。每批培養(yǎng)基都應(yīng)進行對照實驗，以檢驗是否存在污染。
7噪聲
如果測量高度距離地面約1.2米，且潔凈室面積在15平方米以下，您只需測量室內(nèi)中心1個點；如果面積超過15平方米，則還需在對角的4個點進行測量，測點距離側(cè)墻1米，并朝向每個角落。
8照度
測量點應(yīng)設(shè)置在離地面大約0.8米的高度，間距為2米。在30平方米以內(nèi)的房間中，測量點應(yīng)距離邊墻0.5米，而對于超過30平方米的房間，則測量點應(yīng)距離墻面1米。
檢測標(biāo)準(zhǔn)：
《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2001
《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范》GB50333-2002。
《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2004。
（4）《潔凈室施工與驗收標(biāo)準(zhǔn)》GB50591-2010
（5）《醫(yī)藥行業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮顆粒物測試方法》GB/T16292-2010
（6）《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌檢測方法》GB/T16293-2010
《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌測試方法》GB/T16294-2010
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